Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)
Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
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The Hague、Zuid Holland、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- BMI > 34 kg/m2
- Elective bariatric surgery.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
- Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
- A(family) history of malignant hyperthermia
- Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
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実験的：deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surgical Rating
時間枠：intraoperative
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During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated. The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported. |
intraoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Extubation
時間枠：intraoperative
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The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
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intraoperative
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Pain
時間枠：postoperative, for up to 2 hours
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pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
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postoperative, for up to 2 hours
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Respiration
時間枠：2 hours postoperative
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Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged. The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported. |
2 hours postoperative
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Mean Arterial Blood Pressure
時間枠：2 hours postoperative
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Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit. The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported. |
2 hours postoperative
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Albert Dahan, MD, PhD, professor、LUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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