Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)

11 december 2016 bijgewerkt door: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery

This is a randomized control trial (RCT) that studies the surgical conditions during moderate and deep neuromuscular blockade in 100 morbidly obese patients receiving elective laparoscopic surgery for bariatric surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ASA I-III
  • BMI > 34 kg/m2
  • Elective bariatric surgery.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
  • Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
  • A(family) history of malignant hyperthermia
  • Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
  • Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
Geneesmiddel: Rocuronium
Experimenteel: deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
Geneesmiddel: Rocuronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgical Rating
Tijdsspanne: intraoperative

During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated.

The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported.
intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubation
Tijdsspanne: intraoperative
The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
intraoperative
Pain
Tijdsspanne: postoperative, for up to 2 hours
pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
postoperative, for up to 2 hours
Respiration
Tijdsspanne: 2 hours postoperative

Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged.

The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported.
2 hours postoperative
Mean Arterial Blood Pressure
Tijdsspanne: 2 hours postoperative

Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit.

The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported.
2 hours postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Center Haaglanden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Dahan, MD, PhD, professor, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL52829.058.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren