Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)

11. december 2016 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery

This is a randomized control trial (RCT) that studies the surgical conditions during moderate and deep neuromuscular blockade in 100 morbidly obese patients receiving elective laparoscopic surgery for bariatric surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA I-III
  • BMI > 34 kg/m2
  • Elective bariatric surgery.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
  • Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
  • A(family) history of malignant hyperthermia
  • Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
  • Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
Medicin: Rocuronium
Eksperimentel: deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
Medicin: Rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Rating
Tidsramme: intraoperative

During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated.

The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported.
intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extubation
Tidsramme: intraoperative
The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
intraoperative
Pain
Tidsramme: postoperative, for up to 2 hours
pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
postoperative, for up to 2 hours
Respiration
Tidsramme: 2 hours postoperative

Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged.

The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported.
2 hours postoperative
Mean Arterial Blood Pressure
Tidsramme: 2 hours postoperative

Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit.

The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported.
2 hours postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Medical Center Haaglanden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dahan, MD, PhD, professor, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL52829.058.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske tilstande

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner