Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)
Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- BMI > 34 kg/m2
- Elective bariatric surgery.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
- Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
- A(family) history of malignant hyperthermia
- Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
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Experimental: deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surgical Rating
Prazo: intraoperative
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During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated. The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported. |
intraoperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubation
Prazo: intraoperative
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The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
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intraoperative
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Pain
Prazo: postoperative, for up to 2 hours
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pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
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postoperative, for up to 2 hours
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Respiration
Prazo: 2 hours postoperative
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Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged. The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported. |
2 hours postoperative
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Mean Arterial Blood Pressure
Prazo: 2 hours postoperative
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Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit. The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported. |
2 hours postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD, PhD, professor, LUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL52829.058.15
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