Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)
Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- BMI > 34 kg/m2
- Elective bariatric surgery.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
- Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
- A(family) history of malignant hyperthermia
- Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
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Experimental: deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical Rating
Periodo de tiempo: intraoperative
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During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated. The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported. |
intraoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extubation
Periodo de tiempo: intraoperative
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The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
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intraoperative
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Pain
Periodo de tiempo: postoperative, for up to 2 hours
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pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
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postoperative, for up to 2 hours
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Respiration
Periodo de tiempo: 2 hours postoperative
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Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged. The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported. |
2 hours postoperative
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Mean Arterial Blood Pressure
Periodo de tiempo: 2 hours postoperative
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Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit. The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported. |
2 hours postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD, PhD, professor, LUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL52829.058.15
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