Effect of Deep Neuromuscular Block on Surgical Conditions in Morbidly Obese Patients (BLISS3)
Effect of Depth of Neuromuscular Block on Intraoperative Surgical Conditions as Determined by the Leiden Surgical Rating Scale in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden / Nederlandse Obesitas Kliniek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- BMI > 34 kg/m2
- Elective bariatric surgery.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function
- Allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics
- A(family) history of malignant hyperthermia
- Women who are or may be pregnant or are currently breast feeding
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine x 2 of normal, or urine output < 0.5 ml/kg/h for at least 6 h.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: moderate neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a train of four of 1 - 2 twitches
|
|
|
Экспериментальный: deep neuromuscular block
rocuronium 0.1-0.6 mg/kg aimed at a post tetanic count of 1 - 2 twitches
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical Rating
Временное ограничение: intraoperative
|
During a procedure, the surgical condition will be scored by one surgeon using a 5-point surgical rating. This will be done at 10 min intervals from the start of surgery until the end of surgery scale. The rating scale is a 5-point ordinal scale ranging from 1 = poor condition to 5 = optimal surgical conditions. The mean difference in ratings between procedures under deep neuromuscular block and those during moderate neuromuscular block will be evaluated. The rating scale will be averaged for each subject and the mean values will be reported. |
intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Extubation
Временное ограничение: intraoperative
|
The investigators will assess the time from the injection of the reversal agent until the time to removal of the endotracheal tune (extubation).
|
intraoperative
|
|
Pain
Временное ограничение: postoperative, for up to 2 hours
|
pain will be scored using numeric rating scale (0-10, with 0 = no pain and 10 = most pain imaginable), at 10 minute intervals at the post anesthesia care unit, but only the mean value will be used in the analysis and reported.
|
postoperative, for up to 2 hours
|
|
Respiration
Временное ограничение: 2 hours postoperative
|
Respiration will be measured by counting the respiratory rate at 10 min interval for 2 hours in the post anesthesia care unit. The breaths per min (unit 1/min) will be logged. The data were averaged per subject and the mean of the mean data are reported. |
2 hours postoperative
|
|
Mean Arterial Blood Pressure
Временное ограничение: 2 hours postoperative
|
Mean arterial pressure (MAP in mmHg) will be monitored at 10 minute intervals for 2 hours in the post anesthesia care unit. The data will be averaged per subject and the mean of the mean values are reported. |
2 hours postoperative
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Dahan, MD, PhD, professor, LUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL52829.058.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .