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Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation

2015年9月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen. The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged from de 18 to 80 years
  • Patient starting a DTG-regimen
  • Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
  • Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • HBV or HCV coinfection
  • Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
  • Documented resistance to DTG
  • Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
  • Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
  • Coadministration with Dofelitide

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
他の：Blood tube bottom analyses
ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
他の：Blood tube bottom analyses
ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
他の：Blood tube bottom analyses
ART-failing
ART-failing HIV infected adults
他の：Blood tube bottom analyses

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
時間枠：Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantification of biomarkers of immune activation
時間枠：Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6074

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