Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation
22 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen.
The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Trait d'Union
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Contacto:
- David REY, MD
- Correo electrónico: david.rey@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from de 18 to 80 years
- Patient starting a DTG-regimen
- Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
- Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- HBV or HCV coinfection
- Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
- Documented resistance to DTG
- Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
- Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
- Coadministration with Dofelitide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
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ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
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ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
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ART-failing
ART-failing HIV infected adults
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
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Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quantification of biomarkers of immune activation
Periodo de tiempo: Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
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Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gantner P, Barnig C, Partisani M, Lee GQ, Beck-Wirth G, Faller JP, Martinot M, Mosheni-Zadeh M, Cheneau C, Batard ML, Fischer P, Fuchs A, Uring-Lambert B, Bahram S, Rey D, Fafi-Kremer S. Distribution and reduction magnitude of HIV-DNA burden in CD4+ T cell subsets depend on art initiation timing. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):921-926. doi: 10.1097/QAD.0000000000001770.
- Gantner P, Lee GQ, Rey D, Mesplede T, Partisani M, Cheneau C, Beck-Wirth G, Faller JP, Mohseni-Zadeh M, Martinot M, Wainberg MA, Fafi-Kremer S. Dolutegravir reshapes the genetic diversity of HIV-1 reservoirs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1045-1053. doi: 10.1093/jac/dkx475.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6074
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