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Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation

2015年9月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen. The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged from de 18 to 80 years
  • Patient starting a DTG-regimen
  • Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
  • Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • HBV or HCV coinfection
  • Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
  • Documented resistance to DTG
  • Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
  • Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
  • Coadministration with Dofelitide

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
其他：Blood tube bottom analyses
ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
其他：Blood tube bottom analyses
ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
其他：Blood tube bottom analyses
ART-failing
ART-failing HIV infected adults
其他：Blood tube bottom analyses

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
大体时间：Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quantification of biomarkers of immune activation
大体时间：Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 6074

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