- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557997
Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation
22 сентября 2015 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen.
The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
STRASBOURG Cedex, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Trait d'Union
-
Контакт:
- David REY, MD
- Электронная почта: david.rey@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from de 18 to 80 years
- Patient starting a DTG-regimen
- Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
- Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- HBV or HCV coinfection
- Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
- Documented resistance to DTG
- Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
- Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
- Coadministration with Dofelitide
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
|
|
ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
|
|
ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
|
|
ART-failing
ART-failing HIV infected adults
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
Временное ограничение: Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quantification of biomarkers of immune activation
Временное ограничение: Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gantner P, Barnig C, Partisani M, Lee GQ, Beck-Wirth G, Faller JP, Martinot M, Mosheni-Zadeh M, Cheneau C, Batard ML, Fischer P, Fuchs A, Uring-Lambert B, Bahram S, Rey D, Fafi-Kremer S. Distribution and reduction magnitude of HIV-DNA burden in CD4+ T cell subsets depend on art initiation timing. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):921-926. doi: 10.1097/QAD.0000000000001770.
- Gantner P, Lee GQ, Rey D, Mesplede T, Partisani M, Cheneau C, Beck-Wirth G, Faller JP, Mohseni-Zadeh M, Martinot M, Wainberg MA, Fafi-Kremer S. Dolutegravir reshapes the genetic diversity of HIV-1 reservoirs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1045-1053. doi: 10.1093/jac/dkx475.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... и другие соавторыЗавершенныйФармакокинетика 1% геля тенофовира после полового акта | Фармакодинамика 1% геля тенофовира после полового актаСоединенные Штаты
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Рекрутинг