Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation
22 september 2015 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen.
The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
202
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Trait d'Union
-
Kontakt:
- David REY, MD
- E-post: david.rey@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from de 18 to 80 years
- Patient starting a DTG-regimen
- Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
- Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- HBV or HCV coinfection
- Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
- Documented resistance to DTG
- Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
- Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
- Coadministration with Dofelitide
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
|
|
|
ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
|
|
|
ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
|
|
|
ART-failing
ART-failing HIV infected adults
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
Tidsram: Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quantification of biomarkers of immune activation
Tidsram: Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gantner P, Barnig C, Partisani M, Lee GQ, Beck-Wirth G, Faller JP, Martinot M, Mosheni-Zadeh M, Cheneau C, Batard ML, Fischer P, Fuchs A, Uring-Lambert B, Bahram S, Rey D, Fafi-Kremer S. Distribution and reduction magnitude of HIV-DNA burden in CD4+ T cell subsets depend on art initiation timing. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):921-926. doi: 10.1097/QAD.0000000000001770.
- Gantner P, Lee GQ, Rey D, Mesplede T, Partisani M, Cheneau C, Beck-Wirth G, Faller JP, Mohseni-Zadeh M, Martinot M, Wainberg MA, Fafi-Kremer S. Dolutegravir reshapes the genetic diversity of HIV-1 reservoirs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1045-1053. doi: 10.1093/jac/dkx475.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .