- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557997
Effects of Dolutegravir Based Regimen on HIV-1 Reservoir and Immune Activation
22. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
We aim at comparing markers of HIV reservoir, monocyte function and immune activation between antiretroviral therapy (ART)-naïve (chronic infection or primary infection), ART-controlled or ART-failing HIV infected adults initiating a dolutegravir (DTG)-based regimen.
The investigators' purpose is to measure cell associated HIV-1 DNA, monocyte function [soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163)], and immune activation [neopterine, interleukin-6 (IL-6) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)] biomarkers at different time points between baseline and week 48 post DTG-based regimen initiation in each group.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Trait d'Union
-
Ta kontakt med:
- David REY, MD
- E-post: david.rey@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients visiting an HIV Infection care center at a university hospital will be selected
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged from de 18 to 80 years
- Patient starting a DTG-regimen
- Patients agreeing to use methods of birthcontrol while on the study and during the 6 weeks after stopping DTG treatment
- Signed and dated written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- HBV or HCV coinfection
- Participation in another clinical drug or device trial where the last dose of drug was within the past 30 days or an investigational medical device is currently implanted
- Documented resistance to DTG
- Allergy or intolerance to the study drugs or their components or drugs of their class
- Any acute or verified Grade 4 laboratory abnormality (with the exception of Grade 4 lipids) at Screening.
- Coadministration with Dofelitide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ART-naive (primary infection)
ART-naive (primary infection) HIV infected adults
|
|
ART-naïve (chronic infection)
ART-naïve (chronic infection) HIV infected adults
|
|
ART-controlled
ART-controlled HIV infected adults
|
|
ART-failing
ART-failing HIV infected adults
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in Proviral HIV-1 DNA at Week 48
Tidsramme: Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Baseline and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quantification of biomarkers of immune activation
Tidsramme: Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Soluble CD14 (sCD14), soluble CD163 (sCD163), neopterine, interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
Baseline, 24 and 48 weeks post DTG-based regimen initiation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gantner P, Barnig C, Partisani M, Lee GQ, Beck-Wirth G, Faller JP, Martinot M, Mosheni-Zadeh M, Cheneau C, Batard ML, Fischer P, Fuchs A, Uring-Lambert B, Bahram S, Rey D, Fafi-Kremer S. Distribution and reduction magnitude of HIV-DNA burden in CD4+ T cell subsets depend on art initiation timing. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):921-926. doi: 10.1097/QAD.0000000000001770.
- Gantner P, Lee GQ, Rey D, Mesplede T, Partisani M, Cheneau C, Beck-Wirth G, Faller JP, Mohseni-Zadeh M, Martinot M, Wainberg MA, Fafi-Kremer S. Dolutegravir reshapes the genetic diversity of HIV-1 reservoirs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1045-1053. doi: 10.1093/jac/dkx475.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1 infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført