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Effects of Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects

2016年2月23日 更新者：University of Minnesota

Effect of a White Grape Juice Compared to Apple Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects

The goal of this study is to determine subjective gastrointestinal tolerance response and differences in breath hydrogen response following the consumption of two types of juice. This double-blind crossover study requires participants to arrive to the lab 12 hours fasted, consume 12 oz of juice and complete gastrointestinal tolerance questionnaires as well as produce samples for breath hydrogen analysis at various time points over the next 3 hours. Subjects will be asked to complete additional questionnaires at 12 and 24 hours post consumption, from home. Subjects will also be asked to keep a food record for 24 hours prior to their scheduled visit times to assure compliance.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18-65 Body mass index between 18-29 kg/m2 Demonstrates spoken and written English literacy and able to provide written, informed consent after review of study protocol and procedures

Exclusion Criteria:

  • • Use of enemas, laxatives, proton pump inhibitors, or antibiotics within the past 3 months

    • Smoker
    • Not a regular breakfast or eater
    • Self-reported history of a past or current gastrointestinal disease
    • High fiber eater (≥3 servings of high fiber foods per day)
    • Concurrent or recent (within 30 days) participation in an intervention trial
    • Recent weight fluctuations
    • Allergies to any of the test products

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Apple Juice
12 oz apple juice
他の：Apple juice
実験的：Grape Juice
12 oz grape juice
他の：White grape juice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in gastrointestinal tolerance from baseline
時間枠：24 hours
Subjects will answer a 7 symptom questionnaire regarding the intensity of gastrointestinal symptoms experienced following juice consumption. Questionnaire is adapted from the validated Bovenschen gastrointestinal tolerance questionnaire. Questionnaire is to be completed at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 hours, 24 hours.
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Breath Hydrogen from baseline
時間枠：2 hours
Patients will be asked to exhale a full breath into a sample collection bag. The breath samples will be extracted and measured using the Quintron BreathTracker Analyzer at time points: baseline, 60 min, 120 min. This will be a marker of carbohydrate fermentation in the colon.
2 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1508M77407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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