Effects of Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
2016. február 23. frissítette: University of Minnesota
Effect of a White Grape Juice Compared to Apple Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
The goal of this study is to determine subjective gastrointestinal tolerance response and differences in breath hydrogen response following the consumption of two types of juice.
This double-blind crossover study requires participants to arrive to the lab 12 hours fasted, consume 12 oz of juice and complete gastrointestinal tolerance questionnaires as well as produce samples for breath hydrogen analysis at various time points over the next 3 hours.
Subjects will be asked to complete additional questionnaires at 12 and 24 hours post consumption, from home.
Subjects will also be asked to keep a food record for 24 hours prior to their scheduled visit times to assure compliance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
St Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18-65 Body mass index between 18-29 kg/m2 Demonstrates spoken and written English literacy and able to provide written, informed consent after review of study protocol and procedures
Exclusion Criteria:
• Use of enemas, laxatives, proton pump inhibitors, or antibiotics within the past 3 months
- Smoker
- Not a regular breakfast or eater
- Self-reported history of a past or current gastrointestinal disease
- High fiber eater (≥3 servings of high fiber foods per day)
- Concurrent or recent (within 30 days) participation in an intervention trial
- Recent weight fluctuations
- Allergies to any of the test products
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apple Juice
12 oz apple juice
|
|
|
Kísérleti: Grape Juice
12 oz grape juice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in gastrointestinal tolerance from baseline
Időkeret: 24 hours
|
Subjects will answer a 7 symptom questionnaire regarding the intensity of gastrointestinal symptoms experienced following juice consumption.
Questionnaire is adapted from the validated Bovenschen gastrointestinal tolerance questionnaire.
Questionnaire is to be completed at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 hours, 24 hours.
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Breath Hydrogen from baseline
Időkeret: 2 hours
|
Patients will be asked to exhale a full breath into a sample collection bag.
The breath samples will be extracted and measured using the Quintron BreathTracker Analyzer at time points: baseline, 60 min, 120 min.
This will be a marker of carbohydrate fermentation in the colon.
|
2 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508M77407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .