Effects of Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
23 de febrero de 2016 actualizado por: University of Minnesota
Effect of a White Grape Juice Compared to Apple Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
The goal of this study is to determine subjective gastrointestinal tolerance response and differences in breath hydrogen response following the consumption of two types of juice.
This double-blind crossover study requires participants to arrive to the lab 12 hours fasted, consume 12 oz of juice and complete gastrointestinal tolerance questionnaires as well as produce samples for breath hydrogen analysis at various time points over the next 3 hours.
Subjects will be asked to complete additional questionnaires at 12 and 24 hours post consumption, from home.
Subjects will also be asked to keep a food record for 24 hours prior to their scheduled visit times to assure compliance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18-65 Body mass index between 18-29 kg/m2 Demonstrates spoken and written English literacy and able to provide written, informed consent after review of study protocol and procedures
Exclusion Criteria:
• Use of enemas, laxatives, proton pump inhibitors, or antibiotics within the past 3 months
- Smoker
- Not a regular breakfast or eater
- Self-reported history of a past or current gastrointestinal disease
- High fiber eater (≥3 servings of high fiber foods per day)
- Concurrent or recent (within 30 days) participation in an intervention trial
- Recent weight fluctuations
- Allergies to any of the test products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apple Juice
12 oz apple juice
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Experimental: Grape Juice
12 oz grape juice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in gastrointestinal tolerance from baseline
Periodo de tiempo: 24 hours
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Subjects will answer a 7 symptom questionnaire regarding the intensity of gastrointestinal symptoms experienced following juice consumption.
Questionnaire is adapted from the validated Bovenschen gastrointestinal tolerance questionnaire.
Questionnaire is to be completed at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 hours, 24 hours.
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Breath Hydrogen from baseline
Periodo de tiempo: 2 hours
|
Patients will be asked to exhale a full breath into a sample collection bag.
The breath samples will be extracted and measured using the Quintron BreathTracker Analyzer at time points: baseline, 60 min, 120 min.
This will be a marker of carbohydrate fermentation in the colon.
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1508M77407
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