Effects of Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Minnesota
Effect of a White Grape Juice Compared to Apple Juice on Gastrointestinal Tolerance and Breath Hydrogen Response in Human Subjects
The goal of this study is to determine subjective gastrointestinal tolerance response and differences in breath hydrogen response following the consumption of two types of juice.
This double-blind crossover study requires participants to arrive to the lab 12 hours fasted, consume 12 oz of juice and complete gastrointestinal tolerance questionnaires as well as produce samples for breath hydrogen analysis at various time points over the next 3 hours.
Subjects will be asked to complete additional questionnaires at 12 and 24 hours post consumption, from home.
Subjects will also be asked to keep a food record for 24 hours prior to their scheduled visit times to assure compliance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18-65 Body mass index between 18-29 kg/m2 Demonstrates spoken and written English literacy and able to provide written, informed consent after review of study protocol and procedures
Exclusion Criteria:
• Use of enemas, laxatives, proton pump inhibitors, or antibiotics within the past 3 months
- Smoker
- Not a regular breakfast or eater
- Self-reported history of a past or current gastrointestinal disease
- High fiber eater (≥3 servings of high fiber foods per day)
- Concurrent or recent (within 30 days) participation in an intervention trial
- Recent weight fluctuations
- Allergies to any of the test products
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apple Juice
12 oz apple juice
|
|
|
Experimental: Grape Juice
12 oz grape juice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in gastrointestinal tolerance from baseline
Prazo: 24 hours
|
Subjects will answer a 7 symptom questionnaire regarding the intensity of gastrointestinal symptoms experienced following juice consumption.
Questionnaire is adapted from the validated Bovenschen gastrointestinal tolerance questionnaire.
Questionnaire is to be completed at the following time points: baseline, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 12 hours, 24 hours.
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Breath Hydrogen from baseline
Prazo: 2 hours
|
Patients will be asked to exhale a full breath into a sample collection bag.
The breath samples will be extracted and measured using the Quintron BreathTracker Analyzer at time points: baseline, 60 min, 120 min.
This will be a marker of carbohydrate fermentation in the colon.
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1508M77407
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