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The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery

2017年10月18日 更新者:Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli. Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications. Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children. A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development. Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice. This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.

調査の概要

詳細な説明

children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD). Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children. In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia. An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Maternal sound group
Maternal sound
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
アクティブコンパレータ:Music group
Music sound
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intraoperative awareness
時間枠:within the first 24 hours during surgery
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
within the first 24 hours during surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of mechanical ventilation
時間枠:within the first 30 days after surgery
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
within the first 30 days after surgery
postoperative cardiac ICU stay
時間枠:within the first 30 days after surgery
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
within the first 30 days after surgery
hospital stay
時間枠:within the first 30 days after surgery
length of stay in the hospital (days)
within the first 30 days after surgery
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
時間枠:Within the first 7 days postoperative
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
時間枠:Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
時間枠:Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
Within the first 7 days postoperative
changes in behavior
時間枠:Within the first 7 days postoperative
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
Within the first 7 days postoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sayed abd elshafy, MD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB000087135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Music soundの臨床試験

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