The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
18 de octubre de 2017 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli.
Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications.
Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children.
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia.
An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Maternal sound group
Maternal sound
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The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
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Comparador activo: Music group
Music sound
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The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraoperative awareness
Periodo de tiempo: within the first 24 hours during surgery
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by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
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within the first 24 hours during surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: within the first 30 days after surgery
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duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
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within the first 30 days after surgery
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postoperative cardiac ICU stay
Periodo de tiempo: within the first 30 days after surgery
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length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
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within the first 30 days after surgery
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hospital stay
Periodo de tiempo: within the first 30 days after surgery
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length of stay in the hospital (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
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changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Periodo de tiempo: Within the first 7 days postoperative
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changes from baseline serum cortisol at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
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changes from baseline blood sugar at postoperative period
Periodo de tiempo: Within the first 7 days postoperative
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changes from baseline blood sugar at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
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child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Periodo de tiempo: Within the first 7 days postoperative
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child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
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changes in behavior
Periodo de tiempo: Within the first 7 days postoperative
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changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
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Within the first 7 days postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB000087135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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