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The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli. Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications. Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children. A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development. Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice. This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD). Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children. In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia. An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maternal sound group
Maternal sound
Verhalten: Maternal sound
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
Aktiver Komparator: Music group
Music sound
Verhalten: Music sound
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative awareness
Zeitfenster: within the first 24 hours during surgery
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
within the first 24 hours during surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: within the first 30 days after surgery
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
within the first 30 days after surgery
postoperative cardiac ICU stay
Zeitfenster: within the first 30 days after surgery
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
within the first 30 days after surgery
hospital stay
Zeitfenster: within the first 30 days after surgery
length of stay in the hospital (days)
within the first 30 days after surgery
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Zeitfenster: Within the first 7 days postoperative
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Zeitfenster: Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Zeitfenster: Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
Within the first 7 days postoperative
changes in behavior
Zeitfenster: Within the first 7 days postoperative
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
Within the first 7 days postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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