- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02583295
The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
2017. október 18. frissítette: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli.
Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications.
Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children.
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia.
An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
Aktív összehasonlító: Music group
Music sound
|
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperative awareness
Időkeret: within the first 24 hours during surgery
|
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
|
within the first 24 hours during surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration of mechanical ventilation
Időkeret: within the first 30 days after surgery
|
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
|
within the first 30 days after surgery
|
postoperative cardiac ICU stay
Időkeret: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
hospital stay
Időkeret: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the hospital (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Időkeret: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Időkeret: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Időkeret: Within the first 7 days postoperative
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
changes in behavior
Időkeret: Within the first 7 days postoperative
|
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB000087135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív tudatosság
-
Aysegul KilicliToborzásPreeclampsia | Mindfulness Breath Awareness MeditációPulyka
Klinikai vizsgálatok a Music sound
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország