- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02583295
The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
18 oktober 2017 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli.
Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications.
Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children.
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia.
An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
Actieve vergelijker: Music group
Music sound
|
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperative awareness
Tijdsspanne: within the first 24 hours during surgery
|
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
|
within the first 24 hours during surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
|
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
|
within the first 30 days after surgery
|
postoperative cardiac ICU stay
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
hospital stay
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the hospital (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
changes in behavior
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
|
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB000087135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Music sound
-
Riphah International UniversityWervingZwangerschap gerelateerdPakistan
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
The Cleveland ClinicKugona LLCVoltooidAutismespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
Kona Medical Inc.VoltooidHypertensieTsjechische Republiek, Nieuw-Zeeland
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief