Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli. Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications. Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children. A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development. Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice. This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD). Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children. In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia. An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maternal sound group
Maternal sound
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
Actieve vergelijker: Music group
Music sound
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperative awareness
Tijdsspanne: within the first 24 hours during surgery
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
within the first 24 hours during surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
within the first 30 days after surgery
postoperative cardiac ICU stay
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
within the first 30 days after surgery
hospital stay
Tijdsspanne: within the first 30 days after surgery
length of stay in the hospital (days)
within the first 30 days after surgery
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
Within the first 7 days postoperative
changes in behavior
Tijdsspanne: Within the first 7 days postoperative
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
Within the first 7 days postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000087135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Music sound

3
Abonneren