The Impact of Maternal Sound on Awareness for Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Awareness during anesthesia with intraoperative memory occurs when the patient is able to process information and produce specific responses to several stimuli.
Anecdotal evidence suggests that children exposed to therapeutic suggestion consisting of gently encouraging, positive words spoken to them during emergence from anesthesia seem to arouse after surgery with less agitation, less pain and lower requirements for pain medications.
Therapeutic suggestion has been associated with positive results in some adults during surgery, but it is unknown how therapeutic suggestion affects children.
A newborn's recognition and preference for their mother's voice occurs early in life, very likely during fetal development.
Additional evidence, revealed that at least as early as 4 months of age, infants process auditory stimuli from their mother's voice at a higher amplitude than they process auditory input from female strangers, suggesting that maternal voice stimuli undergo a unique form of cerebral processing that lends support for the existence of neurophysiologic mechanisms that reflect a child's preference for his/her mother's voice.
This study aims to evaluate and compare the possibility of intra-operative awareness prevention by using either music listening or maternal sound listening in children undergoing cardiac surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
children (4 to 8 years) undergoing repair of Atrial Septal Defect (ASD).
Patients will be randomized into two groups (music group and maternal sound group); in music group patients listened to a recorded CD by music and songs preferred by the child, while in maternal sound group patients listened to a recorded CD where the mother singing the most popular songs their children like or telling a story to their children.
In both groups bi spectral index (BIS) to detect depth of anesthesia.
An interview will be conducted with the patients and their parent within the first postoperative week by a semi-structured in-depth questionnaire to evaluate occurrence of awareness.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients in the age range 4-8 years scheduled for elective cardiac surgery for Atrial Septal Defect (ASD) repair with Cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Patients with previous cardiac surgery, diabetes mellitus, hearing impairment and psychiatric or neurological illness were excluded from this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maternal sound group
Maternal sound
|
The recorded maternal voice (while they are singing the most popular songs their children like or telling a story to help their children to sleep) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
|
Active Comparator: Music group
Music sound
|
The recorded preferred songs or music (commercially available) listened by CD player connected to the patient ears before induction of anesthesia and continued during intra operative period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative awareness
Aikaikkuna: within the first 24 hours during surgery
|
by using a semi-structured in-depth questionnaire (a qualitative method adapted to assess memory development and language level in children to encourage their recall quality and reduce their suggestibility)
|
within the first 24 hours during surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: within the first 30 days after surgery
|
duration of postoperative mechanical ventilation reported in hours
|
within the first 30 days after surgery
|
|
postoperative cardiac ICU stay
Aikaikkuna: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the postoperative cardiac ICU (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
|
hospital stay
Aikaikkuna: within the first 30 days after surgery
|
length of stay in the hospital (days)
|
within the first 30 days after surgery
|
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
Aikaikkuna: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline serum cortisol at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
Aikaikkuna: Within the first 7 days postoperative
|
changes from baseline blood sugar at postoperative period
|
Within the first 7 days postoperative
|
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD)
Aikaikkuna: Within the first 7 days postoperative
|
child post-traumatic stress disorder (PTSD) by special scale questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
|
changes in behavior
Aikaikkuna: Within the first 7 days postoperative
|
changes in physiological and psychosocial behaviors of children by questionnaire
|
Within the first 7 days postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB000087135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .