テノホビルの薬物動態および腎安全性に対するソホスブビル/レディパスビル治療の効果
2021年8月10日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、テノホビルの薬物動態 (PK) および腎安全性に対するソホスブビル/レディパスビル (SOF/LDV) 治療の効果を評価します。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤（HIV PI / r）によるテノホビルベースの抗レトロウイルス療法を受けており、C型肝炎ウイルス（HCV）のSOF / LDV治療を開始している被験者は、参加するよう招待されます。
この研究は 3 回の来院で構成されています: スクリーニング来院と 2 回の短縮された 4 時間の薬物動態来院 (1 回目は SOF/LDV 開始前、2 回目は SOF/LDV 開始の約 4 週間後)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テノホビルとリトナビルでブーストした PI を少なくとも 30 日間使用し、SOF/LDV による HCV 治療を開始
- 最近の来院時に HCV RNA <48 コピー/mL
除外基準:
- eGFR < 60ml/分
- 腎疾患の病歴
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -研究者の意見では、研究への参加または研究結果を妨げる可能性のある医学的、社会的、または精神的健康の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SOF/LDV前後のテノホビルPK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テノホビルの血漿中濃度（AUC）下面積の変化
時間枠：4週間
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SOF/LDV投与前後のテノホビルAUC0-24比較
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：14週間
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SOF/LDV 添加前後の腎疾患 (MDRD) の食事療法の修正を使用して計算された eGFR を比較します。
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14週間
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テノホビル二リン酸の濃度変化
時間枠：4週間
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SOF/LDV添加前後の末梢血単核球および赤血球中のテノホビル二リン酸濃度比較
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Kiser, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
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- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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