Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia sofosbuwirem/ledipaswirem na farmakokinetykę i bezpieczeństwo nerkowe tenofowiru

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W badaniu tym oceniano wpływ leczenia sofosbuwirem/ledipaswirem (SOF/LDV) na farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo nerkowe tenofowiru. Osoby otrzymujące terapię przeciwretrowirusową opartą na tenofowirze z inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (HIV PI/r) i rozpoczynające leczenie SOF/LDV przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) zostaną zaproszone do udziału. Badanie składa się z trzech wizyt: wizyty przesiewowej i dwóch skróconych 4-godzinnych wizyt farmakokinetycznych (jedna przed rozpoczęciem SOF/LDV i druga około 4 tygodnie po rozpoczęciu SOF/LDV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na tenofowirze i PI wzmocnionym rytonawirem przez co najmniej 30 dni rozpoczynając leczenie HCV za pomocą SOF/LDV
  • HCV RNA <48 kopii/ml podczas ostatniej wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 60 ml/min
  • historia chorób nerek
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Wszelkie problemy medyczne, społeczne lub psychiczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir PK przed i po SOF/LDV
Inny: Pobieranie krwi dla tenofowiru PK, czynność nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod stężeniem tenofowiru w osoczu (AUC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj AUC0-24 tenofowiru przed i po podaniu SOF/LDV
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównaj eGFR obliczone za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) przed i po dodaniu SOF/LDV.
14 tygodni
Zmiana stężenia difosforanu tenofowiru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie stężeń difosforanu tenofowiru w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i krwinkach czerwonych przed i po dodaniu SOF/LDV
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0123
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C i koinfekcja HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj