Efectos del tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir sobre la farmacocinética y la seguridad renal de tenofovir
10 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos del tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir sobre la farmacocinética y seguridad renal de tenofovir
Este estudio evalúa el efecto del tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) sobre la farmacocinética (PK) y la seguridad renal de tenofovir.
Se invitará a participar a los sujetos que reciben terapia antirretroviral basada en tenofovir con inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PI/r del VIH) y que inician el tratamiento con SOF/LDV para el virus de la hepatitis C (VHC).
El estudio consta de tres visitas: una visita de selección y dos visitas farmacocinéticas abreviadas de 4 horas (una antes de iniciar SOF/LDV y una segunda aproximadamente 4 semanas después de iniciar SOF/LDV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con tenofovir y un IP potenciado con ritonavir durante al menos 30 días iniciando el tratamiento contra el VHC con SOF/LDV
- ARN del VHC <48 copias/mL en la visita clínica más reciente
Criterio de exclusión:
- FGe < 60 ml/min
- antecedentes de enfermedad renal
- Embarazada o planeando un embarazo
- Cualquier problema médico, social o de salud mental que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tenofovir PK antes y después de SOF/LDV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área bajo la concentración plasmática (AUC) de tenofovir
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar tenofovir AUC0-24 antes y después de la administración de SOF/LDV
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Compare la eGFR calculada utilizando la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) antes y después de la adición de SOF/LDV.
|
14 semanas
|
|
Cambio en las concentraciones de tenofovir-difosfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar las concentraciones de tenofovir-difosfato en células mononucleares de sangre periférica y glóbulos rojos antes y después de la adición de SOF/LDV
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Hepatitis C
- Coinfección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 15-0123
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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