Sofosbuvir/Ledipasvir 치료가 Tenofovir의 약동학 및 신장 안전성에 미치는 영향
2021년 8월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 소포스부비르/레디파스비르(SOF/LDV) 치료가 테노포비르의 약동학(PK) 및 신장 안전성에 미치는 영향을 평가합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제(HIV PI/r)로 테노포비르 기반 항레트로바이러스 요법을 받고 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 SOF/LDV 치료를 시작하는 피험자가 참여하도록 초대됩니다.
연구는 3회 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문 및 약동학적 약동학적 방문 2회(SOF/LDV 시작 전 1회 및 SOF/LDV 시작 약 4주 후 2회).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SOF/LDV로 HCV 치료를 시작하는 최소 30일 동안 테노포비르 및 리토나비어 부스팅 PI
- 최근 진료소 방문 시 HCV RNA <48 copies/mL
제외 기준:
- eGFR < 60ml/분
- 신장 질환의 역사
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자의 의견에 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 정신 건강 문제(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테노포비르 PK SOF/LDV 전후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테노포비르의 혈장 농도(AUC) 하 면적 변화
기간: 4 주
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SOF/LDV 투여 전후 테노포비르 AUC0-24 비교
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 14주
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SOF/LDV를 추가하기 전과 후에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산된 eGFR을 비교합니다.
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14주
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테노포비르-디포스페이트의 농도 변화
기간: 4 주
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SOF/LDV 첨가 전과 후의 말초혈액 단핵구 및 적혈구 내 테노포비르-디포스페이트 농도 비교
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4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0123
- UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)
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