Sofosbuvir/Ledipasvir 治疗对替诺福韦的药代动力学和肾脏安全性的影响
2021年8月10日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究评估索磷布韦/雷迪帕韦 (SOF/LDV) 治疗对替诺福韦的药代动力学 (PK) 和肾脏安全性的影响。
接受基于替诺福韦的抗逆转录病毒疗法和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂 (HIV PI/r) 并开始针对丙型肝炎病毒 (HCV) 进行 SOF/LDV 治疗的受试者将被邀请参加。
该研究包括三次访问：一次筛选访问和两次简短的 4 小时药代动力学访问（一次在开始 SOF/LDV 之前，第二次在开始 SOF/LDV 后约 4 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用替诺福韦和利托那韦增强的 PI 至少 30 天，开始使用 SOF/LDV 进行 HCV 治疗
- 最近一次就诊时 HCV RNA <48 拷贝/mL
排除标准：
- eGFR < 60 毫升/分钟
- 肾病史
- 怀孕或计划怀孕
- 研究者认为可能影响研究参与或研究结果的任何医疗、社会或心理健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOF/LDV 前后替诺福韦 PK
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替诺福韦血浆浓度 (AUC) 下面积的变化
大体时间：4周
|
比较SOF/LDV给药前后替诺福韦AUC0-24
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：14周
|
比较在添加 SOF/LDV 之前和之后使用肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程计算的 eGFR。
|
14周
|
|
替诺福韦二磷酸盐浓度的变化
大体时间：4周
|
比较加入SOF/LDV前后外周血单核细胞和红细胞替诺福韦二磷酸浓度
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Kiser, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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