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Effets du traitement au sofosbuvir/lédipasvir sur la pharmacocinétique et l'innocuité rénale du ténofovir

10 août 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude évalue l'effet du traitement par sofosbuvir/lédipasvir (SOF/LDV) sur la pharmacocinétique (PK) et la sécurité rénale du ténofovir. Les sujets recevant un traitement antirétroviral à base de ténofovir avec des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PI/r du VIH) et initiant un traitement SOF/LDV contre le virus de l'hépatite C (VHC) seront invités à participer. L'étude consiste en trois visites : une visite de dépistage et deux visites pharmacocinétiques abrégées de 4 heures (une avant l'initiation du SOF/LDV et une seconde environ 4 semaines après l'initiation du SOF/LDV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous ténofovir et un IP boosté par le ritonavir pendant au moins 30 jours en commençant un traitement contre le VHC par SOF/LDV
  • ARN du VHC < 48 copies/mL lors de la dernière visite à la clinique

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 60 ml/min
  • antécédent de maladie rénale
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Tout problème médical, social ou de santé mentale qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir PK avant et après SOF/LDV
Autre: Prélèvements sanguins pour le ténofovir PK, fonction rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) du ténofovir
Délai: 4 semaines
Comparer l'AUC0-24 du ténofovir avant et après l'administration de SOF/LDV
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 14 semaines
Comparez l'eGFR calculé à l'aide de l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) avant et après l'ajout de SOF/LDV.
14 semaines
Modification des concentrations de ténofovir-diphosphate
Délai: 4 semaines
Comparer les concentrations de ténofovir-diphosphate dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les globules rouges avant et après l'ajout de SOF/LDV
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0123
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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