A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)
2019年3月15日 更新者：Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス
- CHU
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy、フランス
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes、フランス
- ICO Centre René Gauducheau
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Nantes、フランス
- ICO Paul Papin
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- - Woman older than 18 years
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
- Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
- Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
- Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
- There is no limitation to prior number of therapies
- Patients must have documented disease progression
- Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 150,000 / mm3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
- AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
- Bilirubin ≤ 1.25×ULN
- Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
- LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
- Patients must give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
- Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
- Patients with platinum refractory disease in first line
- Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
- Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
- Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
- Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
- Positive for HIV and VHC
- Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
- Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
- Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
- Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
- Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
- Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
- A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
時間枠：the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
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the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bim expression level
時間枠：biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
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biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Response rate
時間枠：evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
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evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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Overall survival (OS)
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
時間枠：From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Toxicities
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From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Peak Plasma Concentration of ABT-263
時間枠：8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Residual concentration of ABT-263
時間枠：Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。