Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Frankrijk
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Nantes, Frankrijk
        • ICO Paul Papin
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Woman older than 18 years
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
  • Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
  • Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
  • Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
  • There is no limitation to prior number of therapies
  • Patients must have documented disease progression
  • Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3

    • Platelets ≥ 150,000 / mm3
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
    • AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
    • Bilirubin ≤ 1.25×ULN
    • Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
  • LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
  • Patients must give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
  • Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
  • Patients with platinum refractory disease in first line
  • Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
  • Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
  • Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
  • Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
  • Positive for HIV and VHC
  • Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
  • Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
  • Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
  • Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
  • Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
  • Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
  • A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
Geneesmiddel: ABT-263

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
Tijdsspanne: the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bim expression level
Tijdsspanne: biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Response rate
Tijdsspanne: evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
Tijdsspanne: From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Toxicities
From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Peak Plasma Concentration of ABT-263
Tijdsspanne: 8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Residual concentration of ABT-263
Tijdsspanne: Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

ARCAGY/ GINECO GROUP
French Cancer Research Hospital Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000193-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren