- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591095
A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)
15 marzo 2019 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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Lille, Francia
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon, Francia
- CHU
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Lyon, Francia
- Centre LEON BERARD
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Montpellier, Francia
- ICM Val D'Aurelle
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Nancy, Francia
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, Francia
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes, Francia
- ICO Centre Rene Gauducheau
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Nantes, Francia
- ICO Paul Papin
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- - Woman older than 18 years
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
- Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
- Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
- Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
- There is no limitation to prior number of therapies
- Patients must have documented disease progression
- Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 150,000 / mm3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
- AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
- Bilirubin ≤ 1.25×ULN
- Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
- LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
- Patients must give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
- Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
- Patients with platinum refractory disease in first line
- Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
- Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
- Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
- Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
- Positive for HIV and VHC
- Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
- Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
- Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
- Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
- Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
- Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
- A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
Lasso di tempo: the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
|
the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bim expression level
Lasso di tempo: biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
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biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Response rate
Lasso di tempo: evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
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evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
Lasso di tempo: From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Toxicities
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From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Peak Plasma Concentration of ABT-263
Lasso di tempo: 8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Residual concentration of ABT-263
Lasso di tempo: Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti antineoplastici
- Navitoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-000193-35
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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