Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)

15. března 2019 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • CHU
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Francie
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Nantes, Francie
        • ICO Paul Papin
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Woman older than 18 years
  • Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
  • Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
  • Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
  • Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
  • There is no limitation to prior number of therapies
  • Patients must have documented disease progression
  • Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

  • Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3

    • Platelets ≥ 150,000 / mm3
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
    • AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
    • Bilirubin ≤ 1.25×ULN
    • Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
  • LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
  • Patients must give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
  • Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
  • Patients with platinum refractory disease in first line
  • Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
  • Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
  • Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
  • Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
  • Positive for HIV and VHC
  • Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
  • Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
  • Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
  • Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
  • Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
  • Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
  • A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
  • Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
Lék: ABT-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
Časové okno: the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bim expression level
Časové okno: biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
Response rate
Časové okno: evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
Overall survival (OS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
Časové okno: From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Toxicities
From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
Peak Plasma Concentration of ABT-263
Časové okno: 8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Residual concentration of ABT-263
Časové okno: Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

ARCAGY/ GINECO GROUP
French Cancer Research Hospital Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000193-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit