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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591095
A Study of ABT-263 as Single Agent in Women With Platinum Resistant/Refractory Recurrent Ovarian Cancer (MONAVI-1)
2019년 3월 15일 업데이트: Centre Francois Baclesse
ABT-263 as single agent in women with platinum resistant/refractory recurrent ovarian cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon, 프랑스
- CHU
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Lyon, 프랑스
- Centre LEON BERARD
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Montpellier, 프랑스
- ICM Val D'Aurelle
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Nancy, 프랑스
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes, 프랑스
- ICO Centre Rene Gauducheau
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Nantes, 프랑스
- ICO Paul Papin
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- - Woman older than 18 years
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Histologically and/or cytologically documented high grade serous epithelial cancer of ovarian, fallopian tube or peritoneum
- Platinum resistant ovarian cancer defined as relapsing within 6 months after a platinum based chemotherapy OR platinum refractory ovarian cancer defined as progressing during a platinum based chemotherapy (excepted refractory patients in first line)
- Subjects having received at least 2 prior lines of treatments including platinum regimen
- Subjects who are willing and able to comply with the protocol and study procedures including willingness to undergo tumor biopsy before therapy at screening
- There is no limitation to prior number of therapies
- Patients must have documented disease progression
- Subjects who have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Adequate bone marrow, renal and hepatic function per local laboratory reference range as follows:• Absolute Neutrophil Count ≥ 1500/ mm3
- Platelets ≥ 150,000 / mm3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Renal function: Serum creatinine ≤1.2mg/dL or calculated creatinine clearance ≥ 60mL/min
- AST/ALT ≤ 3.0× the upper limit of normal (ULN); [Subjects with liver metastasis may have AST, ALP, and ALT less then or equal to 5.0 X ULN]
- Bilirubin ≤ 1.25×ULN
- Coagulation: aPTT and PT not to exceed 1.2 × ULN
- LVEF > 50% by echocardiograms or MUGA
- Patients must give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal or impossibility to perform biopsy on relapsing disease
- Bowel occlusive syndrome or other gastro-intestinal disorder that does not allow oral medication such as malabsorption
- Patients with platinum refractory disease in first line
- Received radio-immunotherapy within 6 months of 1st dose of study drug
- Received steroid therapy for anti-neoplastic intent within 7 days of the 1st dose of study drug (Inhaled steroids for asthma, topical steroids, replacement/stress corticosteroids, or corticosteroids taken as premedication are allowed)
- Consumption of grapefruit or grapefruit products within 3 days prior to the first dose of study drug
- Patient receiving treatments strong CYP3A4 inhibitors or inducers (Appendix A)
- Positive for HIV and VHC
- Predisposing condition/currently exhibiting signs of bleeding
- Currently receiving anticoagulation therapy, exception of low-dose anticoagulation medications for prophylaxis
- Received aspirin within 7 days of start dose of study drug
- Active peptic ulcer disease / other potentially hemorrhagic esophagitis/gastritis
- Active immune thrombocytopenic purpura, autoimmune hemolytic anemia or history of being refractory to platelet transfusions (within 1 year of 1st dose of study drug)
- Uncontrolled cardiac, renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, or hepatic disease, active systemic fungal infection; diagnosis of fever and neutropenia within 1 week of study drug administration
- A evidence of current/active malignancies other than ovarian cancer
- Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-263
oral Navitoclax (ABT-263) daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary endpoint is the progression-free survival (PFS) in the whole cohort of patients with a recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
기간: the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
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the time to progression (or death from any cause) from date of randomization until date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first, assessed up to 12 months. Evaluation at interim and final analyses.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bim expression level
기간: biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Bim expression level expressed by immunohistochemistry on biopsy of relapsing tumor at inclusion
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biopsy sample before initiation of treatment by ABT-263 and assessment within 6 months after end of inclusions
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Response rate
기간: evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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- Response rate defined by a complete response (CR), a partial response (PR) or a stable disease (SD) according to the RECIST v1.1
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evaluated every 6 weeks during treatment to progression or death for any cause.(during average 12 months)]
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Overall survival (OS)
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months.
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events according to the NCI CTC AE version 4.0
기간: From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Toxicities
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From date of treatment start until end of study participation (during average 12 months)]
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Peak Plasma Concentration of ABT-263
기간: 8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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8-hour post-dose PK on D1 of C1 & 2. Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Residual concentration of ABT-263
기간: Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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Pre-dose 0 and cycles 3, 4, 6 . Dosage will be done within 12 months after end of inclusions
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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