Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy
2017年2月3日 更新者：BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old
- Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
- Patient having a colostomy for at least 1 month
- Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
- Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
- Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
- Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
- Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
- Patient covered by social security
Exclusion Criteria:
- Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
- Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
- Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
- Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
- Pregnant or breast-feeding woman
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
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1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
時間枠：At least 1 time per day during 14±3 days
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After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
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At least 1 time per day during 14±3 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peristomal skin evaluation with DET score scale
時間枠：baseline and 5±3 days and 14±3 days
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baseline and 5±3 days and 14±3 days
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Investigational product bag deployment reason
時間枠：At each bag change during 14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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At each bag change during 14±3 days
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Ease of bag deployment
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Ease of special bag handling
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational product bag ease of use of gas release button
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Ease of control of gas release button
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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General impression about the investigational device before use
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device wearing comfort
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device flexibility
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device discretion
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Ease of base plate handling
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device adhesivity during wear time
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device filter performance with deployed bag
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Investigational device filter performance with undeployed bag
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Efficacy of Investigational device gas release button
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Noise during Investigational device wear time
時間枠：14±3 days
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Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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General impression about body image during use of the investigational product
時間枠：14±3 days
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(4-points very satisfying to not at all satisfying)
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14±3 days
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Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Assessment of the investigational device wear time
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
時間枠：14±3 days
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14±3 days
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Assessment of use of accessories
時間枠：At each bag change during 14±3 days
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Choice between some accessories
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At each bag change during 14±3 days
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Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
時間枠：At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
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At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
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Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
時間枠：At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
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At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahaut LECONTE, MD、University Hospital of Paris - Cochin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPM-G-H-1401
- 2015-A00611-48 (その他の識別子：FRENCH HEALTH AUTORITY)
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