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Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy

3 février 2017 mis à jour par: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old
  • Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
  • Patient having a colostomy for at least 1 month
  • Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
  • Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
  • Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
  • Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
  • Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
  • Patient covered by social security

Exclusion Criteria:

  • Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
  • Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
  • Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
  • Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
  • Pregnant or breast-feeding woman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
Dispositif: AOS-C2000-B
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
Délai: At least 1 time per day during 14±3 days
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
At least 1 time per day during 14±3 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peristomal skin evaluation with DET score scale
Délai: baseline and 5±3 days and 14±3 days
baseline and 5±3 days and 14±3 days
Investigational product bag deployment reason
Délai: At each bag change during 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
At each bag change during 14±3 days
Ease of bag deployment
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of special bag handling
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational product bag ease of use of gas release button
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of control of gas release button
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
General impression about the investigational device before use
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device wearing comfort
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device flexibility
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device discretion
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of base plate handling
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device adhesivity during wear time
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with deployed bag
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with undeployed bag
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Efficacy of Investigational device gas release button
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Noise during Investigational device wear time
Délai: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
Délai: 14±3 days
14±3 days
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
Délai: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
Délai: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
Délai: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
Délai: 14±3 days
14±3 days
General impression about body image during use of the investigational product
Délai: 14±3 days
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
Délai: 14±3 days
14±3 days
Assessment of the investigational device wear time
Délai: 14±3 days
14±3 days
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
Délai: 14±3 days
14±3 days
Assessment of use of accessories
Délai: At each bag change during 14±3 days
Choice between some accessories
At each bag change during 14±3 days
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
Délai: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
Délai: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-1401
  • 2015-A00611-48 (Autre identifiant: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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