Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old
- Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
- Patient having a colostomy for at least 1 month
- Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
- Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
- Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
- Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
- Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
- Patient covered by social security
Exclusion Criteria:
- Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
- Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
- Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
- Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
- Pregnant or breast-feeding woman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
|
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
Aikaikkuna: At least 1 time per day during 14±3 days
|
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
|
At least 1 time per day during 14±3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomal skin evaluation with DET score scale
Aikaikkuna: baseline and 5±3 days and 14±3 days
|
baseline and 5±3 days and 14±3 days
|
|
|
Investigational product bag deployment reason
Aikaikkuna: At each bag change during 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
At each bag change during 14±3 days
|
|
Ease of bag deployment
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of special bag handling
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational product bag ease of use of gas release button
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of control of gas release button
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
General impression about the investigational device before use
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device wearing comfort
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device flexibility
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device discretion
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of base plate handling
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device adhesivity during wear time
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device filter performance with deployed bag
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device filter performance with undeployed bag
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Efficacy of Investigational device gas release button
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Noise during Investigational device wear time
Aikaikkuna: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
General impression about body image during use of the investigational product
Aikaikkuna: 14±3 days
|
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment of the investigational device wear time
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
Aikaikkuna: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment of use of accessories
Aikaikkuna: At each bag change during 14±3 days
|
Choice between some accessories
|
At each bag change during 14±3 days
|
|
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
Aikaikkuna: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
|
|
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1401
- 2015-A00611-48 (Muu tunniste: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .