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Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy

2017년 2월 3일 업데이트: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old
  • Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
  • Patient having a colostomy for at least 1 month
  • Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
  • Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
  • Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
  • Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
  • Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
  • Patient covered by social security

Exclusion Criteria:

  • Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
  • Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
  • Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
  • Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
  • Pregnant or breast-feeding woman

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
장치: AOS-C2000-B
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
기간: At least 1 time per day during 14±3 days
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
At least 1 time per day during 14±3 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peristomal skin evaluation with DET score scale
기간: baseline and 5±3 days and 14±3 days
baseline and 5±3 days and 14±3 days
Investigational product bag deployment reason
기간: At each bag change during 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
At each bag change during 14±3 days
Ease of bag deployment
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of special bag handling
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational product bag ease of use of gas release button
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of control of gas release button
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
General impression about the investigational device before use
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device wearing comfort
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device flexibility
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device discretion
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of base plate handling
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device adhesivity during wear time
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with deployed bag
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with undeployed bag
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Efficacy of Investigational device gas release button
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Noise during Investigational device wear time
기간: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
기간: 14±3 days
14±3 days
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
기간: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
기간: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
기간: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
기간: 14±3 days
14±3 days
General impression about body image during use of the investigational product
기간: 14±3 days
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
기간: 14±3 days
14±3 days
Assessment of the investigational device wear time
기간: 14±3 days
14±3 days
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
기간: 14±3 days
14±3 days
Assessment of use of accessories
기간: At each bag change during 14±3 days
Choice between some accessories
At each bag change during 14±3 days
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
기간: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
기간: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BBraun Medical SAS

수사관

  • 수석 연구원: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OPM-G-H-1401
  • 2015-A00611-48 (기타 식별자: FRENCH HEALTH AUTORITY)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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