Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy
3 февраля 2017 г. обновлено: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old
- Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
- Patient having a colostomy for at least 1 month
- Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
- Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
- Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
- Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
- Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
- Patient covered by social security
Exclusion Criteria:
- Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
- Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
- Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
- Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
- Pregnant or breast-feeding woman
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
|
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
Временное ограничение: At least 1 time per day during 14±3 days
|
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
|
At least 1 time per day during 14±3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peristomal skin evaluation with DET score scale
Временное ограничение: baseline and 5±3 days and 14±3 days
|
baseline and 5±3 days and 14±3 days
|
|
|
Investigational product bag deployment reason
Временное ограничение: At each bag change during 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
At each bag change during 14±3 days
|
|
Ease of bag deployment
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of special bag handling
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational product bag ease of use of gas release button
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of control of gas release button
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
General impression about the investigational device before use
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device wearing comfort
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device flexibility
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device discretion
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Ease of base plate handling
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device adhesivity during wear time
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device filter performance with deployed bag
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Investigational device filter performance with undeployed bag
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Efficacy of Investigational device gas release button
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Noise during Investigational device wear time
Временное ограничение: 14±3 days
|
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
General impression about body image during use of the investigational product
Временное ограничение: 14±3 days
|
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
|
14±3 days
|
|
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment of the investigational device wear time
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
Временное ограничение: 14±3 days
|
14±3 days
|
|
|
Assessment of use of accessories
Временное ограничение: At each bag change during 14±3 days
|
Choice between some accessories
|
At each bag change during 14±3 days
|
|
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
Временное ограничение: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
|
|
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H-1401
- 2015-A00611-48 (Другой идентификатор: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .