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Multicenter Pilot Study to Describe the Performance of a New Device in Patients With Colostomy

3 febbraio 2017 aggiornato da: BBraun Medical SAS
The study evaluates the efficacy of a new 2-piece appliance in patients with colostomy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years old
  • Patient having a colostomy with a diameter less than 30 mm for users of Ø 55 mm pouches or having a colostomy with a diameter less than 40 mm for users of Ø 65 mm pouches
  • Patient having a colostomy for at least 1 month
  • Patient using currently the two-piece flat ostomy appliance Flexima®/Softima® 3S for at least 2 weeks and being satisfied
  • Patient having a stoma protusion smaller than or equal to 1.5 cm
  • Patient capable to apply and remove the appliance himself or with the help of a caregiver (except health care professional)
  • Patient having a mental capacity to participate to the study (i.e. to understand the study and to answer to the questions)
  • Patient agreeing to test the new appliance during the training phase (5±3 days) and during the study device usage phase (14±3 days)
  • Patient covered by social security

Exclusion Criteria:

  • Patient experiencing repeated leakages with the usual pouching system
  • Patient currently suffering from peristomal skin complications (bleeding or red and broken skin at the time of inclusion)
  • Patient receiving or having received, within the last month, chemotherapy, radiotherapy or corticotherapy
  • Patient already participating in another clinical study or who have previously participated in this investigation
  • Pregnant or breast-feeding woman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AOS-C2000-B
A new 2-piece appliance composed with 2 parts : a base plate and an ostomy collection special pouch (1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day)
Dispositivo: AOS-C2000-B
1 base plate for 2 or 3 days and 1 to 4 collection special pouch per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Description of efficacy in term of type of bag deployment and leakage prevention
Lasso di tempo: At least 1 time per day during 14±3 days
After each change of the investigational product, the patient will describe on a 3-point scale the type of deployment "manual", "spontaneous - in link with stools or gas", "spontaneous - no link with stools or gas"
At least 1 time per day during 14±3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peristomal skin evaluation with DET score scale
Lasso di tempo: baseline and 5±3 days and 14±3 days
baseline and 5±3 days and 14±3 days
Investigational product bag deployment reason
Lasso di tempo: At each bag change during 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
At each bag change during 14±3 days
Ease of bag deployment
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of special bag handling
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational product bag ease of use of gas release button
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of control of gas release button
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
General impression about the investigational device before use
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device wearing comfort
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device flexibility
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device discretion
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Ease of base plate handling
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device adhesivity during wear time
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with deployed bag
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Investigational device filter performance with undeployed bag
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Efficacy of Investigational device gas release button
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Noise during Investigational device wear time
Lasso di tempo: 14±3 days
Evaluation with a questionnaire (4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire of the collection volume of the bag of the Investigational device
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Overall security feeling questionnaire with the Investigational device
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with the Investigational device
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire regarding bag deployment of the Investigational device
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Overall satisfaction questionnaire with cap cover of the Investigational device
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
General impression about body image during use of the investigational product
Lasso di tempo: 14±3 days
(4-points very satisfying to not at all satisfying)
14±3 days
Assessment questionnaire of willingness to use and the frequency of use in the future
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment of the investigational device wear time
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment questionnaire preference between the investigational device and usual appliance
Lasso di tempo: 14±3 days
14±3 days
Assessment of use of accessories
Lasso di tempo: At each bag change during 14±3 days
Choice between some accessories
At each bag change during 14±3 days
Assessment of the quality of life with Stoma-QoL questionnaire
Lasso di tempo: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
Number of participants with Adverse Event as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: At baseline, at 5±3 days and 14±3 days
At baseline, at 5±3 days and 14±3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahaut LECONTE, MD, University Hospital of Paris - Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-1401
  • 2015-A00611-48 (Altro identificatore: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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