Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)
2018年9月12日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability.
Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.
調査の概要
詳細な説明
This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD.
In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication.
Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding.
The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period.
Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria.
The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
- Hemoglobin A1c < 8%
- Age ≥ 18 years
- Current use of sulfonylurea
Exclusion Criteria:
- BMI > 40 kg/m2
- Actively using CGM for clinical care
- End stage renal disease needing dialysis
- Kidney transplant
- Pregnant or nursing
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
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Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
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実験的：Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
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Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glucose Time in Range
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Time with glucose 70-140 mg/dL
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last 6 days of each 28-day treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glycemic Variability
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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SD of glucose readings
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Hypoglycemia
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Biomarkers of Systemic Inflammation
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Biomarkers of Systemic Inflammation
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Measured by plasma interleukin-6
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Biomarkers of Oxidative Stress
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Measured by plasma F2-isoprostanes
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Biomarkers of Oxidative Stress
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Measured by urine F2-isoprostanes
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last 6 days of each 28-day treatment period
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Biomarkers of Albuminuria
時間枠：last 6 days of each 28-day treatment period
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Measured by albumin-creatinine ratio
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last 6 days of each 28-day treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian de Boer, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。