Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)
12. září 2018 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability.
Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD.
In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication.
Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding.
The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period.
Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria.
The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
- Hemoglobin A1c < 8%
- Age ≥ 18 years
- Current use of sulfonylurea
Exclusion Criteria:
- BMI > 40 kg/m2
- Actively using CGM for clinical care
- End stage renal disease needing dialysis
- Kidney transplant
- Pregnant or nursing
- Unable to provide informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
|
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
|
|
Experimentální: Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
|
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glucose Time in Range
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Time with glucose 70-140 mg/dL
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glycemic Variability
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
SD of glucose readings
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Hypoglycemia
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Biomarkers of Systemic Inflammation
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Biomarkers of Systemic Inflammation
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma interleukin-6
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Biomarkers of Oxidative Stress
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma F2-isoprostanes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Biomarkers of Oxidative Stress
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by urine F2-isoprostanes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
|
Biomarkers of Albuminuria
Časové okno: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by albumin-creatinine ratio
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian de Boer, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
- Glipizid
Další identifikační čísla studie
- 50084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .