- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608177
Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)
12. September 2018 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability.
Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD.
In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication.
Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding.
The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period.
Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria.
The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
- Hemoglobin A1c < 8%
- Age ≥ 18 years
- Current use of sulfonylurea
Exclusion Criteria:
- BMI > 40 kg/m2
- Actively using CGM for clinical care
- End stage renal disease needing dialysis
- Kidney transplant
- Pregnant or nursing
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
|
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
|
Experimental: Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
|
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Receives 4 weeks of study drug glipizide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose Time in Range
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Time with glucose 70-140 mg/dL
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glycemic Variability
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
SD of glucose readings
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Hypoglycemia
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Biomarkers of Systemic Inflammation
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Biomarkers of Systemic Inflammation
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma interleukin-6
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Biomarkers of Oxidative Stress
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by plasma F2-isoprostanes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Biomarkers of Oxidative Stress
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by urine F2-isoprostanes
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Biomarkers of Albuminuria
Zeitfenster: last 6 days of each 28-day treatment period
|
Measured by albumin-creatinine ratio
|
last 6 days of each 28-day treatment period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian de Boer, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Linagliptin
- Glipizid
Andere Studien-ID-Nummern
- 50084
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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