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Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)

12 settembre 2018 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability. Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD. In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication. Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding. The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period. Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria. The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
  • Hemoglobin A1c < 8%
  • Age ≥ 18 years
  • Current use of sulfonylurea

Exclusion Criteria:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Actively using CGM for clinical care
  • End stage renal disease needing dialysis
  • Kidney transplant
  • Pregnant or nursing
  • Unable to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
Droga: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Droga: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide
Sperimentale: Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
Droga: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Droga: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose Time in Range
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Time with glucose 70-140 mg/dL
last 6 days of each 28-day treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Variability
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
SD of glucose readings
last 6 days of each 28-day treatment period
Hypoglycemia
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma interleukin-6
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by urine F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Albuminuria
Lasso di tempo: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by albumin-creatinine ratio
last 6 days of each 28-day treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Medtronic
Abbott
American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian de Boer, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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