Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)

12. september 2018 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability. Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD. In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication. Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding. The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period. Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria. The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
  • Hemoglobin A1c < 8%
  • Age ≥ 18 years
  • Current use of sulfonylurea

Exclusion Criteria:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Actively using CGM for clinical care
  • End stage renal disease needing dialysis
  • Kidney transplant
  • Pregnant or nursing
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
Medicin: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Medicin: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide
Eksperimentel: Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
Medicin: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Medicin: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Time in Range
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Time with glucose 70-140 mg/dL
last 6 days of each 28-day treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Variability
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
SD of glucose readings
last 6 days of each 28-day treatment period
Hypoglycemia
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma interleukin-6
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by urine F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Albuminuria
Tidsramme: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by albumin-creatinine ratio
last 6 days of each 28-day treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Medtronic
Abbott
American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian de Boer, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner