Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Glucose Monitoring to Assess Glycemia in Chronic Kidney Disease - Changing Glucose Management (CANDY-CANE)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
The goal of this study is to test whether a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with a sulfonylurea, improves time in normal blood glucose range and reduces blood glucose variability. Blood glucose is measured using a continuous glucose monitoring device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a proof-of-concept clinical trial testing the effects of linagliptin versus glipizide on glucose variability among people with type 2 diabetes and stage 3-4 CKD. In a cross-over design, each enrolled participant will receive 28 days of each study medication. Study medications will be provided in a randomly assigned order without blinding. The primary study outcome is glucose time in range, measured by blinded continuous glucose monitoring for the last 6 days of each 28-day treatment period. Secondary outcomes include indices of glycemic variability, hypoglycemia, and biomarkers of systemic inflammation, oxidative stress, and albuminuria. The overall goal of this research is to identify safe and effective treatments to control glycemia among patients with diabetes and CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • eGFR 15-59 mL/min/1.73 m2
  • Hemoglobin A1c < 8%
  • Age ≥ 18 years
  • Current use of sulfonylurea

Exclusion Criteria:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Actively using CGM for clinical care
  • End stage renal disease needing dialysis
  • Kidney transplant
  • Pregnant or nursing
  • Unable to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptin/Glipizide
Arm receives 4 weeks of study drug linagliptin followed by 4 weeks of glipizide
Lek: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Lek: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide
Eksperymentalny: Glipizide/Linagliptin
Arm receives 4 weeks of study drug glipizide followed by 4 weeks linagliptin
Lek: Linagliptin
Receives 4 weeks of study drug linagliptin
Lek: Glipizide
Receives 4 weeks of study drug glipizide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glucose Time in Range
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Time with glucose 70-140 mg/dL
last 6 days of each 28-day treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic Variability
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
SD of glucose readings
last 6 days of each 28-day treatment period
Hypoglycemia
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Glucose <70 mg/dL for at least 10 minutes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma C-reactive protein (CRP)
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Systemic Inflammation
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma interleukin-6
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by plasma F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Oxidative Stress
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by urine F2-isoprostanes
last 6 days of each 28-day treatment period
Biomarkers of Albuminuria
Ramy czasowe: last 6 days of each 28-day treatment period
Measured by albumin-creatinine ratio
last 6 days of each 28-day treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Medtronic
Abbott
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian de Boer, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linagliptin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj