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遺伝子、運動、神経認知、神経変性: コミュニティベースのアプローチ (GEMSII)

2021年3月1日 更新者:Howard University
運動トレーニングが記憶力に及ぼす有利な効果はますます認識されつつあるが、地域に住む高齢のアフリカ系アメリカ人(AA)、軽度認知障害(MCI)の被験者におけるそのような介入の実用性と臨床的有用性、そして効果が生じるメカニズムについては解明が必要である。解明。 有酸素運動は、脂質、炎症性サイトカイン、グルコース恒常性などの認知機能低下の新たな心血管(CVD)関連危険因子を改善する可能性があるためです。研究者らは、これらおよび関連するバイオマーカーに対するトレーニングの効果を調査する予定です。 この研究の緊急性は、AA は、i) 認知症の発症率が高く、ii) 横断的なデータが不足しており、認知に対する運動の影響に関する前向きのデータが不足しているという事実によってさらに強調されます。 採用と維持の障壁を克服し、長期の運動プログラム (週 3 回) の遵守を強化し、利用可能なリソースを最大限に活用するために、調査員はコミュニティベースのアプローチを使用します。 したがって、この研究の主な目的は研究者の経験に基づいており、地域在住のAA MCI被験者における有酸素運動とストレッチ運動(対照)の効果を比較することです。 最初の6か月間積極的に介入した後、有酸素運動グループは規定された自由生活40分間、週3回の運動療法に従う一方、対照グループは通常のケアに戻り、さらに12か月間ストレッチ運動を加えます。 この研究は、AA における大規模な確認研究のサンプル サイズの推定を容易にします。 ハワード大学老年医学部門による DC Ward-6 シニア ウェルネス センターとそのインフラストラクチャの新たな直接監督権は、追加のリソースとコミュニティへのアクセスを提供します。 研究者の実現可能性の目標に加えて、研究者は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) および臨床認知症評価スケール (CDR) のボックスの合計を使用し、実行機能のテストによって補足されたボックスを使用して、認知タスクのパフォーマンスを決定します ( EF) および機能活動アンケート (FA) を ADAS-Cog-Plus として統合します。磁気共鳴画像法 (MRI) による脳容積関心領域 (ROI) の変化、選択された CVD および AD 関連のバイオマーカー。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

抗コリンエステラーゼ療法はアルツハイマー病 (AD) の対症療法を大幅に改善しましたが、病気の進行を大幅に遅らせることは実証されていません。そしてアミロイドを対象とした治療法は残念な結果をもたらしました。 薬物療法の代替または補助として、科学的根拠に基づいた比較的副作用の少ない有望なライフスタイルアプローチが登場しつつあります。 横断研究と前向き研究、およびいくつかのランダム化比較試験。有酸素運動トレーニングは、高齢者の認知機能を向上させることが実証されています。 しかし、これらの効果のメカニズムはまだ十分に理解されていません。 心血管疾患(CVD)のリスクがアルツハイマー病の発症を促進する可能性があることが現在認識されているため、CVDのリスクを軽減することが示されているライフスタイルの適応が認知軌道と神経変性のマーカーを有利に修正できるかどうかをテストすることが重要です。 このような介入は、軽度認知障害(MCI)などのADの臨床的に識別可能な前駆段階の患者に利益をもたらす可能性がある。 注目すべきことに、CVDおよびADのリスクが高いアフリカ系アメリカ人(AA)では、そのようなデータが現在欠如している。

因果関係を証明するには運動介入研究への実験室的アプローチが必要であるが、そのような設計は実生活への応用には適さない可能性があり、認知機能低下の初期症状を経験している多くの経済的および教育的に恵まれない高齢のAAにとっては要求が厳しい。 この懸念に対処するために、研究者らは、より理想的な地域環境において、運動適応が記憶に及ぼす影響の実生活への適用可能性をテストする18か月の研究を開始しようとしている。 ただし、学術センターでの運動を選択した人も除外されません。 ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月でのアウトカム測定値の収集により、アウトカム測定に対する運動の用量と期間の影響を知らせるパイロット データが提供されます。 提案されたアプローチは登録者数の増加に加えて、定着率も強化します。

したがって、このパイロット研究の目的は、AAs MCI被験者の神経変性に関する有酸素運動トレーニングの地域ベースの18か月研究(6か月の積極的介入と12か月の受動的フォローアップ)の実現可能性を検討することです。 研究者は、被験者を次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けて仮説を検証します。1.) 有酸素運動。 2.) ストレッチ運動 (コントロール)。 研究者らは、有酸素運動グループは認知機能に関して対照グループよりも優れた成績を収めると提案した。 次に、研究者らは、トレーニングによって引き起こされる認知の変化が脳容積の増加に関連しているかどうかを判断します。 探索的に、研究者らは、脳脊髄液(CSF)バイオマーカー、選択されたCVD危険因子およびバイオマーカー、脳酸素化および低酸素誘導因子(HIF-1α)遺伝子発現、およびアポリポタンパク質E遺伝子(APOE)に対する介入効果も調査し、それらの影響を評価する予定である。トレーニングによって引き起こされる認知の変化の仲介。

この研究を実施するために、神経画像、神経学、認知神経科学、運動生理学における経験豊富な研究者のチームが編成されました。 調査員は、コロンビア特別区高齢化局(DCOA)、DCOAが運営する第6区シニアウェルネスセンターの所長、および高齢化に関する主導機関(DCOAが支援する地域の草の根組織)と協力して、募集、登録、無作為化を行う。 、ウェルネスセンターで参加者をトレーニングします。 インフォームドコンセントを得て初期評価を完了した後、参加者は安全に運動する能力を判断するための初期運動スクリーニングを受けます。 80 人のボランティアを有酸素運動 (40 人) と対照 (40 人) にランダム化した後、ベースラインの神経心理学的、神経画像およびバイオマーカーの測定値が取得されます。 両グループともウェルネスセンターで週3回、監視下でグループ別の介入を6か月間受けます。 最初の 6 か月間積極的に介入した後、有酸素運動グループは規定の自由生活 40 分間、週 3 回の運動療法に従う一方、対照グループは通常のケアに戻ります。 ベースライン検査は 3 か月後、6 か月後に繰り返されます (積極的介入期間)。そして9、12、18か月後(受動的追跡期間)。 トレッドミル、腰椎穿刺 (LP)、脳磁気共鳴画像法 (MRI) 検査は、ベースラインと 6 か月後にのみ行われます。 適切な多変量法を使用して、グループ間の認知能力、バイオマーカー、および神経画像測定の変化が比較されます。

研究者らは、他に計画されている、または進行中のフィットネスと記憶力の試験があることを依然として認識しているが、提案された研究は次の点で独特である。これは研究者らの進行中の研究の論理的延長である。データがまだ不足している主に AA サンプルで提案された仮説を検証することで、健康格差の縮小が促進されます。複数の時点(ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月)でデータを取得するため、介入の期間と投与量が結果の尺度に及ぼす影響の評価が可能になります。提案された介入が地域社会で実際に適用できるかどうかをテストする。そして、これらの介入が記憶に影響を与えるメカニズムに関するパイロットデータを生成します。 重要なのは、この研究の結果は、最もリスクが高い集団の認知機能低下を遅らせるための実践的かつ効果的な戦略につながる可能性があり、AAの認知症に関連する身体的、心理的、経済的負担を予防または軽減できる可能性があることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 年齢 > 55歳
  • 自傷行為をすることなく、精力的に運動する能力
  • 上記の診断で定義された軽度認知障害 (MCI) がある
  • 研究パートナーがいる
  • 全般的に健康状態が良好であること
  • 12ヶ月間運動したい
  • 神経心理学的評価、脳のPETスキャン、採血を受ける意欲があること

除外基準:

  • 55歳未満の年齢
  • MMSEのスコアが24未満(認知症がある)
  • 体格指数(BMI)が 35 以上である、
  • 女性で閉経周辺期であり、現在のホルモン補充療法の状態を維持する意思がなく、研究中に薬物使用を許可する場合。
  • 不正確な HDL および HDL2-C の測定を避けるため、または家族性高コレステロール血症による偏りを避けるために、TG >400 mg/dl の参加者、および LDL-C レベル >95% または HDL レベルが年齢および性別調整済み基準の 10%未満である参加者は、除外される。
  • 除外される薬剤: 抗コリン薬 (ジフェンヒドラミン、三環系抗うつ薬、ベンズトロピン) など、記憶に重大な影響を与える薬剤。ベンゾジアゼピンなどの鎮静催眠薬。麻薬。抗パーキンソン病薬はすべて除外されます。
  • 登録後 6 週間以内に新しい薬の投与を開始することによって示される不安定な病状は認められません。
  • 併用薬: AD の治療に使用される薬剤 (レミニール、アリセプト、イクセロン、ナメンダ、イチョウ) は、登録前の 6 週間これらの薬剤で安定している場合に許可されます。
  • 除外される医学的診断: 誤分類バイアスを避けるために、調査官は、認知症を引き起こす可能性のある神経学的、精神医学的またはその他の臨床症状のある人を除外します。 激しい運動を妨げる機能制限がある人、慢性障害疾患、アルコール依存症や薬物乱用がある人は参加者から除外されます。
  • 皮質梗塞、戦略的に位置する皮質下灰白質、または広範な白質異常などの臨床的に重大な脳血管疾患。
  • トレッドミル スクリーニングの除外基準: 2 mm を超える ST 低下、期外収縮、胸痛、不整脈、低血圧、めまい、またはトレッドミル テスト中の顕著な ST セグメント上昇が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
6 か月間週 3 回の有酸素運動と 12 か月間受動的フォローアップ。
心血管フィットネス
アクティブコンパレータ:ストレッチ運動
6 か月間の週 3 回のストレッチ運動と 12 か月間の受動的なフォローアップ。
筋肉のストレッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価
時間枠:6か月時点で認知指標をベースラインから変更する
神経心理学的バッテリーは、関心のある認知領域を評価するために使用されます。
6か月時点で認知指標をベースラインから変更する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域の脳容積の変化によって評価される脳 MRI 由来の関心領域
時間枠:6か月および12か月のベースラインからの関心領域の脳容積の変化
脳MRIはスクリーニングツールおよび脳容積の測定として使用されます。
6か月および12か月のベースラインからの関心領域の脳容積の変化
脂質の変化 (mg/dl) によって評価される心血管疾患関連マーカーおよびバイオマーカー
時間枠:3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、18ヵ月後のベースラインからの脂質変化量(mg/dl)
心血管疾患関連のバイオマーカー。
3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、18ヵ月後のベースラインからの脂質変化量(mg/dl)
核磁気共鳴分光法で測定された脂質濃度 (nml/L) の変化によって評価される心血管疾患関連マーカーおよびバイオマーカー
時間枠:核磁気共鳴 (NMR) 分光法により、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月のベースラインからの脂質濃度 (nml/L) の変化を測定
心血管疾患関連のバイオマーカー。
核磁気共鳴 (NMR) 分光法により、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月のベースラインからの脂質濃度 (nml/L) の変化を測定
サイトカインレベル (pg/ml) の変化によって評価される心血管疾患関連マーカーおよびバイオマーカー
時間枠:3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、18ヵ月後のベースラインからのサイトカインレベル(pg/ml)の変化
心血管疾患関連のバイオマーカー。
3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、18ヵ月後のベースラインからのサイトカインレベル(pg/ml)の変化
タウ (ng/L) およびベータ (ng/L) の血清レベルの変化によって評価されるアルツハイマー病関連マーカーおよびバイオマーカー
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月までの血清タウ (ng/L) およびベータ (ng/L) レベルの変化
心血管疾患およびアルツハイマー病関連のバイオマーカー。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月までの血清タウ (ng/L) およびベータ (ng/L) レベルの変化
CSF のタウ (ng/L) およびベータ (ng/L) レベルの変化によって評価されるアルツハイマー病関連マーカーおよびバイオマーカー
時間枠:ベースラインから 6 か月までの CSF のタウ (ng/L) およびベータ (ng/L) レベルの変化。
心血管疾患およびアルツハイマー病関連のバイオマーカー。
ベースラインから 6 か月までの CSF のタウ (ng/L) およびベータ (ng/L) レベルの変化。
心血管疾患およびアルツハイマー病に関連する遺伝子と環境の相互作用。
時間枠:3か月、6か月、9か月、12か月、および18か月のベースラインからの遺伝子発現(変化倍数)
心血管疾患とアルツハイマー病に関連する遺伝子と環境の相互作用。
3か月、6か月、9か月、12か月、および18か月のベースラインからの遺伝子発現(変化倍数)
アルツハイマー病関連マーカーとバイオマーカー、およびそれらの遺伝子環境相互作用。
時間枠:ベースラインでの遺伝子型
心血管疾患とアルツハイマー病の遺伝子と環境の相互作用。
ベースラインでの遺伝子型
登録参加者数
時間枠:ベースラインで登録され、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月後に保持される数
6 か月間の運動研究への参加者の登録と維持の実現可能性をテストするため
ベースラインで登録され、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 18 か月後に保持される数
脊髄穿刺手術を受け入れる参加者の数
時間枠:ベースラインおよび6か月時に脊椎穿刺を受けた登録者の数
脊髄穿刺処置の受け入れ可能性
ベースラインおよび6か月時に脊椎穿刺を受けた登録者の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas O Obisesan, MD, MPH、Howard University
  • スタディディレクター:Oyanumo Ntekim, MD、Howard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-MED-41E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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