慢性片頭痛の予防的治療のための TEV-48125 とプラセボの皮下投与の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性の比較
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
慢性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブ (TEV-48125) とプラセボの皮下投与の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、慢性片頭痛の成人患者におけるTEV-48125の2回投与を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 13599
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13599
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Teva Investigational Site 13543
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon、イスラエル
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem、イスラエル
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya、イスラエル、221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya、イスラエル、4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya、イスラエル
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan、イスラエル、5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan、イスラエル
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary、カナダ
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal、カナダ、H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal、カナダ
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket、カナダ、L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket、カナダ
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia、カナダ
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona、スペイン、31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona、スペイン
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid、スペイン、47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid、スペイン
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza、スペイン
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno、チェコ
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice、チェコ、14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice、チェコ
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice、チェコ、53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice、チェコ
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4、チェコ、140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague 4、チェコ
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha、チェコ、100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha、チェコ
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3、チェコ、130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3、チェコ
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki、フィンランド、00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki、フィンランド
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki、フィンランド
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku、フィンランド、20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku、フィンランド
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow、ポーランド、33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow、ポーランド
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow、ポーランド
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin、ポーランド、20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin、ポーランド
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan、ポーランド、60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan、ポーランド
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw、ポーランド
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan、ロシア連邦、420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow、ロシア連邦、121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa、ロシア連邦、450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Chofu-shi、日本、182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi、日本
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi、日本
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima、日本、892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi、日本
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai、日本、400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi、日本
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki、日本、211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi、日本
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto、日本、600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto、日本
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi、日本、556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi、日本
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama、日本、338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi、日本
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi、日本、982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi、日本
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma、日本
- Teva Investigational Site 84065
-
Shizuoka、日本、4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi、日本
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi、日本、321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo、日本、182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka、日本
- Teva Investigational Site 84071
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Toyonaka-shi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以下で片頭痛を発症した18歳から70歳までの男性または女性
- 患者がインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する
- -患者は、頭痛障害の国際分類に従って片頭痛の病歴がある、または臨床的判断により片頭痛の診断が示唆される
- 85% が電子日記に準拠
99 ～ 250 ポンドの総体重
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、心臓、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿生殖器、神経、肝臓、または眼の疾患、研究者の裁量による
- -過去の自殺未遂、または過去2年間の特定の計画による自殺念慮を含む、臨床的に重要な精神医学的問題の証拠または病歴
- -臨床的に重要な心血管疾患または血管虚血（心筋、神経学的[例、脳虚血]、末梢肢虚血、またはその他の虚血イベント）または血栓塞栓イベント（動脈または静脈の血栓または塞栓イベントなど）の病歴、脳血管発作（一過性脳虚血発作）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症
- -既知の感染症またはヒト免疫不全ウイルス、結核、または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- -適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間の癌の過去または現在の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -モノクローナル抗体を含む、注入されたタンパク質に対する過敏反応の病歴
-治験薬投与前の2か月以内または5半減期のいずれか長い方の新しい化学物質または処方薬の臨床研究への参加
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
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プラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。
治験薬は臨床現場で投与されました。
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実験的：フレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボ
フレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に 3 回の活性注射 (225 mg/1.5 mL) として 675 mg のフレマネズマブを投与され、28 日目と 56 日目には 1.5 mL の単回注射としてプラセボが投与されました。
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プラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。
治験薬は臨床現場で投与されました。
フレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。
675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。
治験薬は臨床現場で投与されました。
他の名前：
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実験的：フレマネズマブ 675/225/225 mg
フレマネズマブ 675/225/225 mg 治療群に無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に 3 回の能動注射 (225 mg/1.5 mL) として 675 mg のフレマネズマブを投与され、次の日に 1 回の能動注射 (225 mg/1.5 mL) として 225 mg のフレマネズマブを受けました。 28と56。
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フレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。
675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。
治験薬は臨床現場で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後12週間の月間平均頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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頭痛は参加者によって主観的に軽度、中等度、または重度に評価されました。
少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、患者が（電子頭痛日記デバイスを使用して）報告する暦日（00:00から23:59）として定義されました： -ピークで4時間以上続く頭痛の痛みのある日少なくとも中程度の重症度の重症度または-患者が急性片頭痛に特化した薬（トリプタンまたは麦角）を使用して、任意の重症度または期間の頭痛を治療した日。
毎月の平均値が導き出され、次の式によって 28 日に相当するように正規化されます。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から12週目
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有害事象（AE）は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、および重度のスケールで研究者によって評価され、重度＝通常の活動を妨げるＡＥである。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 (0:00 から 23:59) 少なくとも 4 時間連続して頭痛を示す 可能性のある片頭痛の基準を支持する、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ - 暦日 (0:00 から 23:59) に頭痛を示す片頭痛に特化した薬（トリプタンおよび麦角化合物）で治療された任意の期間。
毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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中等度以上の頭痛の月平均日数が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療: 1 か月目、2 か月目、3 か月目、1 ～ 3 か月目 (1 日目 - 12 週目)
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レスポンダー率は、ベースライン期間と比較して、少なくとも中程度の重症度の頭痛日数の月間平均（研究日誌の参加者によって主観的に報告された）の少なくとも50％の減少に達した全被験者の割合として定義されました。
全体的な分析 (1 ～ 3 か月目) では、早期に中止した患者は非応答者と見なされました。
毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。
月平均の減少率は、((ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値) * 100 として計算されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療: 1 か月目、2 か月目、3 か月目、1 ～ 3 か月目 (1 日目 - 12 週目)
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治験薬の初回投与後12週間の急性頭痛薬の月間平均使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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参加者は、毎日服用した片頭痛薬 (薬の名前、錠剤/カプセルの数、および錠剤/カプセルあたりのミリグラム単位の用量) を電子頭痛日記デバイスに記録しました。
急性片頭痛に特化した薬剤には、トリプタンまたは麦角が含まれていました。
毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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治験薬の最初の投与後4週間の期間中の少なくとも中等度の重症度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 4 週目)
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頭痛は参加者によって主観的に軽度、中等度、または重度に評価されました。
少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、患者が（電子頭痛日記デバイスを使用して）報告する暦日（00:00から23:59）として定義されました： -ピークで4時間以上続く頭痛の痛みのある日少なくとも中程度の重症度の重症度または-患者が急性片頭痛に特化した薬（トリプタンまたは麦角）を使用して、任意の重症度または期間の頭痛を治療した日。
変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 4 週目)
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併用予防片頭痛薬を受けていない患者における試験薬の最初の投与後12週間の期間中の少なくとも中等度の重症度の頭痛日数の月平均日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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患者のサブセット (プロトコルで 30% を超えないように指定) には、1 つの併用片頭痛予防薬を使用することが許可されました。
この結果には、この研究中に片頭痛予防薬を併用しなかった参加者のみが含まれます。
頭痛は参加者によって主観的に軽度、中等度、または重度に評価されました。
中程度の重症度以上の頭痛の日は、患者が（電子頭痛日記装置を使用して）次のように報告した暦日として定義されました。患者が急性片頭痛に特化した薬（トリプタンまたは麦角）を使用して、重症度または期間の頭痛を治療した日。
毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。
変更は、ベースライン後の値 - ベースライン値です。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
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12週目の6項目頭痛影響試験（HIT）によって測定された、片頭痛関連障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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HIT-6 は、Kosinski ら (2003) によって、臨床診療および臨床研究環境における頭痛への悪影響を確実に評価するための短い形式として開発されました。
アンケートは、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、および精神的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。
また、頭痛の重症度も評価します。
スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど患者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。つまり、スコア 49 以下は影響がほとんどまたはまったくないことを表し、スコア 50 ～ 55 はある程度の影響を表し、スコア 56 ～ 59 は影響を表します。実質的な影響; 60 以上のスコアは深刻な影響を示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は、頭痛の悪影響が少ないことを示しています。
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ベースライン、12週間
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心電図 (ECG) の所見はベースラインから全体にシフトします
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療 12 週目 (またはエンドポイント)
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12 誘導心電図は、他の評価 (採血や質問票の投与など) の前に実行され、3 通で実行されました。
参加者のベースライン後の最悪の所見が要約されています。
ベースラインとベースライン後の心電図の両方を持つ参加者のみが含まれます。
ECG は記録時に調査員によって評価され (署名と日付が記入されています)、印刷物はソース ドキュメント ファイルに保管されていました。
潜在的に臨床的に重要な所見が研究者によって検出された場合、中央診断センターの心臓専門医が最終的な解釈について相談を受けました。
ベースライン値と比較して潜在的に臨床的に重要な変化（悪化）として研究者によって判断されたECG所見は、有害事象と見なされました。
- NCS = 異常、臨床的に重要ではない。
- CS = 異常、臨床的に重要。
シフト形式は次のとおりです。ベースラインの発見/ベースライン後の最悪の発見。
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ベースライン (0 日目)、治療 12 週目 (またはエンドポイント)
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バイタルサインのある参加者 潜在的に臨床的に重要な異常値
時間枠：治療 28日目、56日目、および84日目（またはエンドポイント）。以前の測定値からの変更は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映している可能性があります。
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バイタル サインは、他の評価 (採血やアンケートの実施など) の前に実施されました。
潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴うバイタル サインには以下が含まれます: - 脈拍数が高い: >=120 で 1 分間に 15 回以上の増加 - 脈拍数が低い: <=50 で 1 分間に 15 回以上減少 - 収縮期血圧が低い: <=90 mmHg および >=20 mmHg の低下 - 拡張期血圧が高い: >=105 mmHg および >=15 mmHg の上昇 - 拡張期血圧が低い: <=50 mmHg および >=15 mmHg の低下 - 呼吸数が低い: <10回/分
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治療 28日目、56日目、および84日目（またはエンドポイント）。以前の測定値からの変更は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映している可能性があります。
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臨床的に重要な可能性のある血清化学および血液学を持つ参加者 異常な結果
時間枠：治療 28日目、56日目、84日目（またはエンドポイント）
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潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う血清化学および血液検査には以下が含まれます: - 血中尿素窒素 (BUN) 高: >=10.71
mmol/L - クレアチニン高値: >=177 umol/L - ビリルビン高値: >=34.2 umol/L - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >=3*正常上限 (ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >= 3*正常上限 (ULN) - ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT): >=3*正常上限 (ULN) - ヘモグロビン: 男性: <115 g/L または女性: <=95 g/L - ヘマトクリット:男性: <0.37 L/L または 女性: <0.32 L/L - 白血球: >=20*10^9/L または <=3*10^9/L - 好酸球/白血球: >=10% - 血小板: > =700*10^9/L または <=75*10^9/L
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治療 28日目、56日目、84日目（またはエンドポイント）
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尿検査検査を受けた参加者 潜在的に臨床的に重要な異常な結果
時間枠：治療 28日目、56日目、および84日目（またはエンドポイント）。以前の読み取り値からの変更は、0 日目に実行されたベースライン読み取り値を反映しています。
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潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う尿検査には以下が含まれます: - 血液: ベースラインから >=2 単位の増加 - 尿糖 (mg/dL): ベースラインから >=2 単位の増加 - ケトン (mg/dL): ベースラインから >=2 単位の増加- 尿タンパク (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上増加
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治療 28日目、56日目、および84日目（またはエンドポイント）。以前の読み取り値からの変更は、0 日目に実行されたベースライン読み取り値を反映しています。
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ベースラインからエンドポイントまでのプロトロンビン時間のシフト
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療エンドポイント (12 週目)
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ベースラインからエンドポイントまでのプロトロンビン時間のシフトは、次の 3 つのカテゴリに分類された患者数を使用して要約されました。発見/エンドポイントの発見
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ベースライン (0 日目)、治療エンドポイント (12 週目)
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注射部位反応 有害事象
時間枠：1日目から12週目
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AEとして治療に伴う注射部位反応を報告した参加者の数が要約されています。
MedDRA バージョン 18.1 の優先用語は、しきい値を適用せずに提供されます。
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1日目から12週目
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治験薬の初回投与後の電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）結果が陽性の参加者
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療 28、56、84 日目
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) を使用して、参加者の自殺念慮 (重症度と強度) と行動を評価しました (Posner et al 2011)。 自殺行動は、5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答えとして定義されます: 死にたいと思うこと、および 4 つの異なるカテゴリの積極的な自殺念慮。 eC-SSRS ベースライン/スクリーニング バージョンは参加者によってベースラインで完成され、最後の訪問以降の eC-SSRS バージョンは他のすべての時点で参加者によって完成されました。 最終訪問バージョン以降の eC-SSRS で肯定的な結果が得られた場合は、医師または博士レベルの心理学者による評価が必要でした。 eC-SSRS since Last Visit バージョンを使用した治験薬の初回投与後の所見がまとめられています。 |
ベースライン (0 日目)、治療 28、56、84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Silberstein SD, Cohen JM, Seminerio MJ, Yang R, Ashina S, Katsarava Z. The impact of fremanezumab on medication overuse in patients with chronic migraine: subgroup analysis of the HALO CM study. J Headache Pain. 2020 Sep 21;21(1):114. doi: 10.1186/s10194-020-01173-8.
- Lipton RB, Cohen JM, Gandhi SK, Yang R, Yeung PP, Buse DC. Effect of fremanezumab on quality of life and productivity in patients with chronic migraine. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e878-e888. doi: 10.1212/WNL.0000000000010000. Epub 2020 Aug 3.
- Winner PK, Spierings ELH, Yeung PP, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Early Onset of Efficacy With Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. Headache. 2019 Nov;59(10):1743-1752. doi: 10.1111/head.13654. Epub 2019 Nov 1.
- Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2113-2122. doi: 10.1056/NEJMoa1709038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (実際)
2017年4月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。