Kahden TEV-48125:n ihonalaisen annostelun tehon ja turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahden ihonalaisen fremanetsumabin (TEV-48125) annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kroonisen migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksessa arvioidaan kahta TEV-48125-annosta aikuispotilailla, joilla on krooninen migreeni
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Espanja
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Espanja
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Espanja
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israel
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israel, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israel
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japani, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japani, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japani, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japani, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japani
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japani, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japani, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japani, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japani
- Teva Investigational Site 84065
-
Shizuoka, Japani, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japani, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japani, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japani
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japani
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Kanada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Kanada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Kanada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Puola, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Puola
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Puola
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Puola, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Puola
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Puola, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Puola
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Puola
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Suomi
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Suomi
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Suomi, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Suomi
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Tšekki
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tšekki, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Tšekki
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Tšekki
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tšekki, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague 4, Tšekki
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tšekki, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tšekki
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Tšekki
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Teva Investigational Site 13599
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13599
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Teva Investigational Site 13543
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, migreeni alkaa alle 50 vuoden iässä
- Potilas allekirjoittaa ja päiväää tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilaalla on ollut migreeniä kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan tai kliininen arviointi viittaa migreenidiagnoosiin
- 85 % e-päiväkirjan noudattaminen
Kokonaispaino 99-250 paunaa mukaan lukien
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, sydän-, munuais-, endokriininen, keuhko-, maha-suoli-, urogenitaali-, neurologinen, maksa- tai silmäsairaus tutkijan harkinnan mukaan
- Todisteet tai lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävistä psykiatrisista ongelmista, mukaan lukien kaikki itsemurhayritykset menneisyydessä tai itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma viimeisen 2 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai verisuoniiskemia (kuten sydänlihas, neurologinen [esim. aivoiskemia], ääreisraajojen iskemia tai muu iskeeminen tapahtuma) tai tromboembolisia tapahtumia (valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia), kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Tunnettu infektio tai aiempi ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio
- Aiempi tai nykyinen syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yliherkkyysreaktiot injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet
Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Plasebo 1,5 ml esitäytetyt ruiskut, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin aktiiviset interventiot.
Tutkimuslääkettä annettiin kliinisessä paikassa.
|
|
KOKEELLISTA: Fremanetsumabi 675 mg/plasebo/plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin fremanetsumabihoitoon 675 mg/plasebo/plasebo, saivat 675 mg fremanetsumabia 3 aktiivisena injektiona (225 mg/1,5 ml) päivänä 0 ja lumelääkettä yhtenä 1,5 ml:n injektiona päivinä 28 ja 56.
|
Plasebo 1,5 ml esitäytetyt ruiskut, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin aktiiviset interventiot.
Tutkimuslääkettä annettiin kliinisessä paikassa.
Fremanetsumabi toimitettiin steriilinä, säilöntättömänä, vesipitoisena injektionesteenä, 225 mg/1,5 ml esitäytettynä ruiskuna kertakäyttöön.
675 mg:n annos annettiin 3 injektiona; 225 mg:n annokset annettiin yhtenä injektiona.
Tutkimuslääkettä annettiin kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fremanetsumabi 675/225/225 mg
Fremanetsumabi 675/225/225 mg hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat 675 mg fremanetsumabia 3 aktiivisena injektiona (225 mg/1,5 ml) päivänä 0 ja 225 mg fremanetsumabia yhtenä aktiivisena injektiona (225 mg/1,5 ml) päivinä 28 ja 56.
|
Fremanetsumabi toimitettiin steriilinä, säilöntättömänä, vesipitoisena injektionesteenä, 225 mg/1,5 ml esitäytettynä ruiskuna kertakäyttöön.
675 mg:n annos annettiin 3 injektiona; 225 mg:n annokset annettiin yhtenä injektiona.
Tutkimuslääkettä annettiin kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vähintään keskivaikeiden päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
Osallistujat arvioivat päänsäryt subjektiivisesti lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Vähintään keskivaikea päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin potilas raportoi (käyttäen sähköistä päänsärkypäiväkirjalaitetta) - päivästä, jossa päänsäryn kipu kestää ≥ 4 tuntia huipulla. vähintään kohtalaisen vaikeusaste tai - päivä, jona potilas käytti akuuttiin migreeniin spesifistä lääkitystä (triptaaneja tai torajyviä) minkä tahansa vakavuuden tai keston päänsäryn hoitoon.
Kuukausikeskiarvot johdetaan ja normalisoidaan 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (# päivää tehomuuttujaa relevantilla ajanjaksolla / # päivää, kun arvioinnit on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää tavanomaisia toimintoja.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta migreenipäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
Migreenipäiväksi määriteltiin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: - kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 tuntia peräkkäistä päänsärkyä, mikä tukee aurallisen tai ilman migreenin kriteerejä - kalenteripäivä (0:00-23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsäryn tuntia, mikä tukee todennäköisen migreenin kriteeriä, migreenin alatyyppiä, josta vain yksi migreenikriteeri puuttuu - kalenteripäivä (0:00 - 23:59) osoittaa päänsäryn minkä tahansa keston ajan, jota on hoidettu migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausikeskiarvot johdetaan ja normalisoidaan 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (# päivää tehomuuttujaa relevantilla ajanjaksolla / # päivää, kun arvioinnit on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kuukausittaisten päänsärkyjen päivien keskimääräinen määrä on vähentynyt vähintään 50 % vähintään kohtalaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito: kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 1-3 (päivät 1 - viikko 12)
|
Vastausasteet määriteltiin prosenttiosuutena kaikista koehenkilöistä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen kuukausittaisten päänsärkyjen päivien keskiarvossa (kuten tutkimuspäiväkirjaan osallistujat ovat subjektiivisesti raportoineet) vähintään kohtalaisen vakavuuden verran verrattuna perusjaksoon.
Kokonaisanalyysissä (kuukausi 1-3) potilaita, jotka lopettivat hoidon varhain, pidettiin ei-vastettavina.
Kuukausikeskiarvot johdetaan ja normalisoidaan 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (# päivää tehomuuttujaa relevantilla ajanjaksolla / # päivää, kun arvioinnit on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Kuukausikeskiarvon prosentuaalinen vähennys lasketaan seuraavasti: ((perusarvo - perusarvon jälkeinen arvo) / perusarvo) * 100.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito: kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 1-3 (päivät 1 - viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta akuutin päänsärkylääkkeen kuukausittaisen keskimääräisen käyttöpäivien määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
Osallistujat kirjasivat jokaisena päivänä otetut migreenilääkkeet (lääkkeen nimi, tablettien/kapseleiden määrä ja annos milligrammoina tablettia/kapselia kohti) sähköiseen päänsärkypäiväkirjalaitteeseensa.
Akuutti migreenispesifinen lääkitys olivat triptaanit tai torajyvä.
Kuukausikeskiarvot johdetaan ja normalisoidaan 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (# päivää tehomuuttujaa relevantilla ajanjaksolla / # päivää, kun arvioinnit on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta vähintään kohtalaisen vakavan päänsärkypäivien määrässä 4 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 4)
|
Osallistujat arvioivat päänsäryt subjektiivisesti lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Vähintään keskivaikea päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00-23:59), jolloin potilas raportoi (käyttäen sähköistä päänsärkypäiväkirjalaitetta) - päivästä, jossa päänsäryn kipu kestää ≥ 4 tuntia huipulla. vähintään kohtalaisen vaikeusaste tai - päivä, jona potilas käytti akuuttiin migreeniin spesifistä lääkitystä (triptaaneja tai torajyviä) minkä tahansa vakavuuden tai keston päänsäryn hoitoon.
Muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta vähintään keskivaikeiden päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
Osa potilaista (protokollan mukaan enintään 30 %) sai käyttää yhtä aikaa migreeniä ehkäisevää lääkitystä.
Tämä tulos sisältää vain ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä tämän tutkimuksen aikana.
Osallistujat arvioivat päänsäryt subjektiivisesti lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Keskivaikea päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi, jolloin potilas raportoi (käyttäen sähköistä päänsärkypäiväkirjalaitetta) - päivästä, jossa päänsäryn kipu kestää ≥ 4 tuntia ja vaikeushuippu > = kohtalainen tai - päivä, jolloin potilas käytti akuuttiin migreeniin spesifistä lääkitystä (triptaaneja tai torajyviä) minkä tahansa vakavuuden tai keston päänsäryn hoitoon.
Kuukausikeskiarvot johdetaan ja normalisoidaan 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (# päivää tehomuuttujaa relevantilla ajanjaksolla / # päivää, kun arvioinnit on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos on perusarvon jälkeinen arvo – perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivät -28 - päivä -1), hoito (päivät 1 - viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta migreeniin liittyvässä vammaisuuspisteessä, mitattuna kuuden kohdan päänsärkytestillä (HIT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kosinski ym. (2003) kehittivät HIT-6:n lyhyeksi lomakkeeksi haitallisten päänsärkyjen vaikutusten luotettavaan arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Kyselyssä mitataan päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolitoimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
Se arvioi myös päänsäryn vaikeusastetta.
Pisteet vaihtelevat 36–78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään, eli pisteet ≤49 edustavat vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta, pisteet 50–55 edustavat jonkin verran vaikutusta, pisteet 56–59 edustavat merkittävä vaikutus; ja pisteet ≥60 osoittavat vakavaa vaikutusta.
Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa, että päänsäryn haittavaikutus on pienempi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset siirtyvät lähtötilanteesta kokonaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoitoviikko 12 (tai päätepiste)
|
12-kytkentäiset EKG:t tehtiin ennen muita arviointeja (esim. veren ottoa ja kyselylomakkeiden antamista) ja suoritettiin kolmena rinnakkaisena.
Osallistujan pahin lähtötilanteen jälkeinen löydös on yhteenveto.
Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on sekä perus- että lähtötilanteen jälkeiset EKG:t.
Tutkija arvioi EKG:n tallennushetkellä (allekirjoitettu ja päivätty), ja tuloste säilytettiin lähdedokumentaatiotiedostossa.
Kun tutkija havaitsi mahdollisesti kliinisesti merkittäviä löydöksiä, keskusdiagnostiikkakeskuksen kardiologia pyydettiin lopullisen tulkinnan saamiseksi.
Kaikki EKG-löydöt, jotka tutkija piti mahdollisesti kliinisesti merkitsevänä muutoksena (pahenemisena) verrattuna perusarvoon, katsottiin haittatapahtumaksi.
- NCS = epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä.
- CS = epänormaali, kliinisesti merkittävä.
Siirtomuoto on: lähtötilanteen löytö / pahin lähtötilanteen jälkeinen löydös.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoitoviikko 12 (tai päätepiste)
|
|
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja
Aikaikkuna: Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste). Muutokset edelliseen lukemaan voivat heijastaa päivänä 0 suoritettua peruslukemaa.
|
Elintoiminnot suoritettiin ennen muita arviointeja (esim. verenottoa ja kyselylomakkeiden antamista).
Elintoimintoihin, joihin mahdollisesti liittyy kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, kuuluivat: - Korkea pulssi: >=120 ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa - Alhainen pulssi: <=50 ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa - Systolinen verenpaine matala: <=90 mmHg ja lasku >=20 mmHg - Diastolinen verenpaine korkea: >=105 mmHg ja nousu >=15 mmHg - Diastolinen verenpaine matala: <=50 mmHg ja lasku >=15 mmHg - Hengitystiheys alhainen: <10 hengitystä minuutissa
|
Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste). Muutokset edelliseen lukemaan voivat heijastaa päivänä 0 suoritettua peruslukemaa.
|
|
Osallistujat, joilla on seerumikemia ja hematologia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia
Aikaikkuna: Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste)
|
Seerumin kemialliset ja hematologiset laboratoriotestit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: - Veren ureatyppi (BUN) Korkea: >=10,71
mmol/L - Korkea kreatiniini: >=177 umol/l - Korkea bilirubiini: >=34,2 umol/L - Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >=3*normaalin yläraja (ULN) - Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >= 3*normaalin yläraja (ULN) - Gammaglutamyylitransferaasi (GGT): >=3*normaalin yläraja (ULN) - Hemoglobiini: Mies: <115 g/l tai Nainen: <=95 g/l - Hematokriitti: Mies: <0,37 l/l tai nainen: <0,32 l/l - Leukosyytit: >=20*10^9/l tai <=3*10^9/L - Eosinofiilit/leukosyytit: >=10 % - Verihiutaleet: > =700*10^9/l tai <=75*10^9/l
|
Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste)
|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste). Muutokset edellisestä lukemasta heijastavat päivänä 0 suoritettua peruslukemaa.
|
Virtsaanalyysiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä olivat: - Veri: >=2 yksikköä lisäys lähtötasosta - Virtsan glukoosi (mg/dl): >=2 yksikköä nousu lähtötasosta - Ketonit (mg/dl): >=2 yksikköä nousu lähtötasosta - Virtsan proteiini (mg/dl): >=2 yksikköä lisäys lähtötasosta
|
Hoitopäivät 28, 56 ja 84 (tai päätepiste). Muutokset edellisestä lukemasta heijastavat päivänä 0 suoritettua peruslukemaa.
|
|
Protrombiiniaika siirtyy lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon päätepiste (viikko 12)
|
Protrombiiniajan siirtymät lähtötilanteesta päätepisteeseen tehtiin yhteenveto käyttämällä potilasmääriä, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: - Matala (normaalin alueen alapuolella) - Normaali (normaalin alueen sisällä 9,4-12,5 sekuntia) - Korkea (normaalin alueen yläpuolella) Siirtomuoto on: lähtötaso löytö / päätepisteen löytäminen
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoidon päätepiste (viikko 12)
|
|
Injektiokohdan reaktio Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrät, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista pistoskohdan reaktioista haittavaikutuksina, on yhteenveto.
Ensisijaiset ehdot MedDRA-versiosta 18.1 tarjotaan ilman kynnysarvoa.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on positiiviset elektronisen Columbian itsemurhan vakavuusluokitusasteikon (eC-SSRS) tulokset ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoitopäivät 28, 56, 84
|
Sähköistä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (eC-SSRS) käytettiin arvioimaan osallistujan itsemurha-ajatuksia (vakavuus ja intensiteetti) ja käyttäytymistä (Posner et al 2011). Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Osallistuja viimeisteli eC-SSRS Baseline/Seulonta -version lähtötilanteessa, ja osallistuja suoritti eC-SSRS Lastin vierailusta -version kaikkina muina aikoina. Kaikki positiiviset löydökset eC-SSRS Last Visit -versiosta vaativat lääkärin tai tohtoritason psykologin arvioinnin. Havainnot ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen käyttämällä eC-SSRS Last Visit -versiota on yhteenveto. |
Lähtötilanne (päivä 0), hoitopäivät 28, 56, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Silberstein SD, Cohen JM, Seminerio MJ, Yang R, Ashina S, Katsarava Z. The impact of fremanezumab on medication overuse in patients with chronic migraine: subgroup analysis of the HALO CM study. J Headache Pain. 2020 Sep 21;21(1):114. doi: 10.1186/s10194-020-01173-8.
- Lipton RB, Cohen JM, Gandhi SK, Yang R, Yeung PP, Buse DC. Effect of fremanezumab on quality of life and productivity in patients with chronic migraine. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e878-e888. doi: 10.1212/WNL.0000000000010000. Epub 2020 Aug 3.
- Winner PK, Spierings ELH, Yeung PP, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Early Onset of Efficacy With Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. Headache. 2019 Nov;59(10):1743-1752. doi: 10.1111/head.13654. Epub 2019 Nov 1.
- Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2113-2122. doi: 10.1056/NEJMoa1709038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30049
- 2015-004549-23 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .