Confronto dell'efficacia e della sicurezza dei regimi a 2 dosi di somministrazione sottocutanea di TEV-48125 rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica
6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio della somministrazione sottocutanea di fremanezumab (TEV-48125) rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica
Lo studio è stato condotto per valutare due dosi di TEV-48125 in pazienti adulti con emicrania cronica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Canada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Canada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Canada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Cechia
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Cechia, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Cechia
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Cechia, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Cechia
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Cechia, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague 4, Cechia
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Cechia, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Cechia
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Cechia, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Cechia
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Federazione Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Federazione Russa, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Federazione Russa, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlandia
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlandia
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finlandia
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Giappone, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Giappone, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Giappone, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Giappone, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Giappone, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Giappone
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Giappone, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Giappone, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Giappone, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Giappone
- Teva Investigational Site 84065
-
Shizuoka, Giappone, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Giappone, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Giappone, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Giappone
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Giappone
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israele
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israele
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israele, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israele, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israele
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israele, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israele
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polonia, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polonia
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polonia
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polonia, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polonia
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polonia
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Polonia
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Spagna
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Spagna
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Spagna
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Teva Investigational Site 13599
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13599
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Teva Investigational Site 13543
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 13600
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, con insorgenza di emicrania a ≤50 anni di età
- Il paziente firma e data il documento di consenso informato
- Il paziente ha una storia di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania
- 85% di conformità al diario elettronico
Peso corporeo totale compreso tra 99 e 250 libbre, incluso
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, neurologica, epatica o oculare clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore
- Evidenza o storia medica di problemi psichiatrici clinicamente significativi, incluso qualsiasi tentativo di suicidio in passato o ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni
- Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ischemia vascolare (come miocardica, neurologica [p. attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Infezione nota o storia di virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi o infezione da epatite cronica B o C
- Storia passata o attuale di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato
- Donne incinte o che allattano
- Storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali
Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo abbinato
|
Placebo Siringhe preriempite da 1,5 ml identiche nell'aspetto all'intervento attivo.
Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico.
|
|
SPERIMENTALE: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con fremanezumab 675 mg/placebo/placebo hanno ricevuto 675 mg di fremanezumab come 3 iniezioni attive (225 mg/1,5 ml) il giorno 0 e placebo come singola iniezione da 1,5 ml nei giorni 28 e 56.
|
Placebo Siringhe preriempite da 1,5 ml identiche nell'aspetto all'intervento attivo.
Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico.
Fremanezumab è stato fornito come soluzione iniettabile acquosa sterile, senza conservanti, siringa preriempita da 225 mg/1,5 ml per somministrazione monouso.
La dose da 675 mg è stata somministrata in 3 iniezioni; dosi di 225 mg sono state somministrate come singola iniezione.
Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fremanezumab 675/225/225 mg
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con fremanezumab 675/225/225 mg hanno ricevuto 675 mg di fremanezumab come 3 iniezioni attive (225 mg/1,5 ml) il giorno 0 e 225 mg di fremanezumab come 1 iniezione attiva (225 mg/1,5 ml) nei giorni 28 e 56.
|
Fremanezumab è stato fornito come soluzione iniettabile acquosa sterile, senza conservanti, siringa preriempita da 225 mg/1,5 ml per somministrazione monouso.
La dose da 675 mg è stata somministrata in 3 iniezioni; dosi di 225 mg sono state somministrate come singola iniezione.
Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
Il mal di testa è stato soggettivamente valutato dai partecipanti come lieve, moderato o grave.
Un giorno di cefalea di gravità almeno moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il paziente (utilizzando il diario elettronico del mal di testa) riporta: - un giorno con dolore di cefalea che dura ≥4 ore con un picco gravità di gravità almeno moderata o - un giorno in cui il paziente ha utilizzato farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani o ergot) per trattare un mal di testa di qualsiasi gravità o durata.
Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28.
La modifica viene calcolata come valore post-baseline - valore baseline.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
|
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per l'emicrania con o senza aura - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata trattata con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti della segale cornuta).
Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28.
La modifica viene calcolata come valore post-baseline - valore baseline.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del numero medio mensile di giorni di mal di testa di gravità almeno moderata
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento: mese 1, mese 2, mese 3, mese 1-3 (giorni 1 - settimana 12)
|
I tassi di risposta sono stati definiti come la percentuale di soggetti totali che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 50% nella media mensile dei giorni di cefalea (come riportato soggettivamente dai partecipanti nel diario dello studio) di gravità almeno moderata rispetto al periodo basale.
Per l'analisi complessiva (mesi 1-3), i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati considerati non-responder.
Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28.
La percentuale di riduzione della media mensile è calcolata come: ((valore basale - valore post-basale) / valore basale) * 100.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento: mese 1, mese 2, mese 3, mese 1-3 (giorni 1 - settimana 12)
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di qualsiasi medicinale per cefalea acuta durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
I partecipanti hanno registrato tutti i farmaci per l'emicrania (nome del farmaco, numero di compresse/capsule e dose in milligrammi per compressa/capsula) assunti ogni giorno nel diario elettronico del mal di testa.
I farmaci specifici per l'emicrania acuta includevano triptani o segale cornuta.
Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28.
La modifica viene calcolata come valore post-baseline - valore baseline.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 4)
|
Il mal di testa è stato soggettivamente valutato dai partecipanti come lieve, moderato o grave.
Un giorno di cefalea di gravità almeno moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il paziente (utilizzando il diario elettronico del mal di testa) riporta: - un giorno con dolore di cefalea che dura ≥4 ore con un picco gravità di gravità almeno moderata o - un giorno in cui il paziente ha utilizzato farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani o ergot) per trattare un mal di testa di qualsiasi gravità o durata.
La modifica viene calcolata come valore post-baseline - valore baseline.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 4)
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio in pazienti che non ricevono farmaci preventivi concomitanti per l'emicrania
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
A un sottogruppo di pazienti (specificato nel protocollo per non superare il 30%) è stato consentito di utilizzare 1 farmaco concomitante per la prevenzione dell'emicrania.
Questo risultato include solo quei partecipanti che non hanno assunto farmaci preventivi concomitanti per l'emicrania durante questo studio.
Il mal di testa è stato soggettivamente valutato dai partecipanti come lieve, moderato o grave.
Un giorno di cefalea di gravità >= moderata è stato definito come un giorno di calendario in cui il paziente (utilizzando il diario elettronico della cefalea) riporta: - un giorno con dolore di cefalea che dura ≥4 ore con un picco di gravità di gravità >= moderata o giorno in cui il paziente ha utilizzato farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani o segale cornuta) per trattare un mal di testa di qualsiasi gravità o durata.
Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28.
La modifica è il valore post-baseline - valore baseline.
|
Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disabilità correlata all'emicrania, come misurato dal test di impatto sulla cefalea a 6 voci (HIT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
L'HIT-6 è stato sviluppato da Kosinski et al (2003) come una forma abbreviata per valutare in modo affidabile l'impatto avverso della cefalea nella pratica clinica e nelle impostazioni di ricerca clinica.
Il questionario misura l'impatto negativo della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
Valuta anche la gravità del mal di testa.
I punteggi vanno da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto della cefalea sulla vita quotidiana del paziente, cioè i punteggi ≤49 rappresentano un impatto minimo o nullo, i punteggi tra 50 e 55 rappresentano un certo impatto, i punteggi tra 56 e 59 rappresentano impatto sostanziale; e punteggi ≥60 indicano un impatto grave.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un minore impatto negativo della cefalea.
|
Basale, 12 settimane
|
|
I risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) passano dal basale al totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (o endpoint)
|
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti prima di altre valutazioni (ad esempio, prelievi di sangue e somministrazione di questionari) ed eseguiti in triplice copia.
Viene riassunto il peggior risultato post-basale per il partecipante.
Sono inclusi solo i partecipanti con ECG al basale e post-basale.
L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al momento della registrazione (firmato e datato) e la stampa è stata conservata nel file della documentazione di origine.
Quando lo sperimentatore ha rilevato risultati potenzialmente clinicamente significativi, è stato consultato un cardiologo presso un centro diagnostico centrale per un'interpretazione definitiva.
Qualsiasi risultato dell'ECG che è stato giudicato dallo sperimentatore come un cambiamento (peggioramento) clinicamente significativo rispetto a un valore basale è stato considerato un evento avverso.
- NCS = anormale, non clinicamente significativo.
- CS= anormale, clinicamente significativo.
Il formato dello spostamento è: risultato di base / peggior risultato post-base.
|
Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (o endpoint)
|
|
Partecipanti con segni vitali valori anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint). Le modifiche rispetto alla lettura precedente possono riflettere la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
|
I segni vitali sono stati eseguiti prima di altre valutazioni (ad esempio, prelievi di sangue e somministrazione di questionari).
I segni vitali con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: - Frequenza del polso alta: >=120 e aumento di >=15 battiti al minuto - Frequenza del polso bassa: <=50 e diminuzione di >=15 battiti al minuto - Pressione arteriosa sistolica bassa: <=90 mmHg e diminuzione di >=20 mmHg - Pressione arteriosa diastolica alta: >=105 mmHg e aumento di >=15 mmHg - Pressione arteriosa diastolica bassa: <=50 mmHg e diminuzione di >=15 mmHg - Frequenza respiratoria bassa: <10 respiri/minuto
|
Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint). Le modifiche rispetto alla lettura precedente possono riflettere la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
|
|
Partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi in termini di chimica ed ematologia del siero
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint)
|
I test di laboratorio di chimica del siero ed ematologia con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: - Azoto ureico nel sangue (BUN) Alto: >=10,71
mmol/L - Creatinina alta: >=177 umol/L - Bilirubina alta: >=34,2 umol/L - Alanina aminotransferasi (ALT): >=3*limite superiore della norma (ULN) - Aspartato aminotransferasi (AST): >= 3*limite superiore della norma (ULN) - Gamma glutamil transferasi (GGT): >=3*limite superiore della norma (ULN) - Emoglobina: Maschi: <115 g/L o Femmine: <=95 g/L - Ematocrito: Maschi: <0,37 L/L o Femmine: <0,32 L/L - Leucociti: >=20*10^9/L o <=3*10^9/L - Eosinofili/Leucociti: >=10% - Piastrine: > =700*10^9/L o <=75*10^9/L
|
Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint)
|
|
Partecipanti con test di laboratorio di analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint). Le modifiche rispetto alla lettura precedente riflettono la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
|
L'analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico comprendeva: - Sangue: aumento >=2 unità rispetto al basale - Glicemia (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale - Chetoni (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale - Proteine urinarie (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale
|
Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o endpoint). Le modifiche rispetto alla lettura precedente riflettono la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
|
|
Il tempo di protrombina si sposta dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint del trattamento (settimana 12)
|
Le variazioni del tempo di protrombina dal basale all'endpoint sono state riassunte utilizzando i conteggi dei pazienti raggruppati in tre categorie: - Basso (sotto l'intervallo normale) - Normale (entro l'intervallo normale da 9,4 a 12,5 secondi) - Alto (sopra l'intervallo normale) Il formato dello spostamento è: basale ricerca / ricerca dell'endpoint
|
Basale (giorno 0), endpoint del trattamento (settimana 12)
|
|
Eventi avversi di reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
|
Sono riassunti i conteggi dei partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento come eventi avversi.
I termini preferenziali della versione 18.1 di MedDRA sono offerti senza l'applicazione di una soglia.
|
Dal giorno 1 alla settimana 12
|
|
Partecipanti con risultati positivi alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia elettronica (eC-SSRS) dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni di trattamento 28, 56, 84
|
La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è stata utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria (gravità e intensità) e il comportamento del partecipante (Posner et al 2011). Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. La versione eC-SSRS Baseline/Screening è stata completata dal partecipante al basale e la versione eC-SSRS dall'ultima visita è stata completata dal partecipante in tutti gli altri punti temporali. Qualsiasi risultato positivo sulla versione eC-SSRS dall'ultima visita richiedeva la valutazione di un medico o di uno psicologo di livello dottorale. Sono riassunti i risultati dopo la prima dose del farmaco in studio utilizzando la versione eC-SSRS dall'ultima visita. |
Basale (giorno 0), giorni di trattamento 28, 56, 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Silberstein SD, Cohen JM, Seminerio MJ, Yang R, Ashina S, Katsarava Z. The impact of fremanezumab on medication overuse in patients with chronic migraine: subgroup analysis of the HALO CM study. J Headache Pain. 2020 Sep 21;21(1):114. doi: 10.1186/s10194-020-01173-8.
- Lipton RB, Cohen JM, Gandhi SK, Yang R, Yeung PP, Buse DC. Effect of fremanezumab on quality of life and productivity in patients with chronic migraine. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e878-e888. doi: 10.1212/WNL.0000000000010000. Epub 2020 Aug 3.
- Winner PK, Spierings ELH, Yeung PP, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Early Onset of Efficacy With Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. Headache. 2019 Nov;59(10):1743-1752. doi: 10.1111/head.13654. Epub 2019 Nov 1.
- Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2113-2122. doi: 10.1056/NEJMoa1709038.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcitonina
- Peptide correlato al gene della calcitonina
- Catacalcina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-CNS-30049
- 2015-004549-23 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .