Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности 2 режимов подкожного введения TEV-48125 по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности 2-х дозовых схем подкожного введения фреманезумаба (TEV-48125) по сравнению с плацебо для профилактического лечения хронической мигрени

Исследование проводится для оценки двух доз TEV-48125 у взрослых пациентов с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, Израиль
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Израиль, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, Израиль
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, Испания
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, Испания
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, Испания
        • Teva Investigational Site 31206
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, Канада
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Канада, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, Канада
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, Канада, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, Канада
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, Канада
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11124
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Польша, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53367
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, Российская Федерация, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50397
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Teva Investigational Site 13599
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13599
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13600
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40016
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, Чехия
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Чехия, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Чехия, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague 4, Чехия
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, Чехия
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, Чехия
        • Teva Investigational Site 54146
  • Япония
      • Chofu-shi, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Япония, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Япония, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, Япония
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Япония, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Япония, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Япония, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, Япония
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shizuoka, Япония, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Япония
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно с началом мигрени в возрасте ≤50 лет.
  • Пациент подписывает и датирует документ информированного согласия
  • У пациента в анамнезе мигрень в соответствии с Международной классификацией головных болей, или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
  • 85% соответствия требованиям электронного дневника

  • Общая масса тела от 99 до 250 фунтов включительно

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Клинически значимые гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания, по усмотрению исследователя
  • Доказательства или история болезни клинически значимых психиатрических проблем, включая любые попытки самоубийства в прошлом или суицидальные мысли с определенным планом за последние 2 года.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или сосудистая ишемия в анамнезе (например, миокардиальная, неврологическая [например, церебральная ишемия], периферическая ишемия конечностей или другое ишемическое событие) или тромбоэмболические явления (артериальные или венозные тромботические или эмболические явления), такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  • Известная инфекция или наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, туберкулеза или хронического гепатита В или С.
  • Рак в анамнезе или в настоящее время за последние 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи.
  • Беременные или кормящие самки
  • Реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, в анамнезе.

  • Участие в клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненные шприцы плацебо объемом 1,5 мл, внешне идентичные активным вмешательствам. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фреманезумаб 675 мг/плацебо/плацебо
Участники, рандомизированные в группу лечения фреманезумабом 675 мг/плацебо/плацебо, получали 675 мг фреманезумаба в виде 3 активных инъекций (225 мг/1,5 мл) в день 0 и плацебо в виде одной инъекции 1,5 мл в дни 28 и 56.
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненные шприцы плацебо объемом 1,5 мл, внешне идентичные активным вмешательствам. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб поставлялся в виде стерильного, неконсервированного водного раствора для инъекций, предварительно заполненного шприца 225 мг/1,5 мл для однократного введения. Дозу 675 мг вводили в виде 3 инъекций; дозы 225 мг вводили в виде однократной инъекции. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
Другие имена:
  • TEV-48125, пептид, родственный гену кальцитонина (анти-CGRP)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фреманезумаб 675/225/225 мг
Участники, рандомизированные в группу лечения фреманезумабом 675/225/225 мг, получали 675 мг фреманезумаба в виде 3 активных инъекций (225 мг/1,5 мл) в день 0 и 225 мг фреманезумаба в виде 1 активной инъекции (225 мг/1,5 мл) в дни. 28 и 56.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб поставлялся в виде стерильного, неконсервированного водного раствора для инъекций, предварительно заполненного шприца 225 мг/1,5 мл для однократного введения. Дозу 675 мг вводили в виде 3 инъекций; дозы 225 мг вводили в виде однократной инъекции. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
Другие имена:
  • TEV-48125, пептид, родственный гену кальцитонина (анти-CGRP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с головной болью как минимум средней степени тяжести в течение 12-недельного периода после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Головные боли субъективно оценивались участниками как легкие, умеренные или сильные. День с головной болью как минимум средней степени тяжести определялся как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда пациент (с помощью устройства электронного дневника головной боли) сообщает: - день с головной болью, которая длится ≥4 часов с пиком тяжесть не менее средней степени тяжести или - день, когда пациент использовал специфические препараты острой мигрени (триптаны или спорыньи) для лечения головной боли любой степени тяжести или продолжительности. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как значение после базового уровня - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая обычной деятельности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 дня по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Днем мигрени считали возникновение хотя бы одной из следующих ситуаций: - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд головной боли, подтверждающей критерии мигрени с аурой или без нее - календарный день (с 0:00 до 23:59) демонстрация головной боли в течение как минимум 4 часов подряд, подтверждающая критерии вероятной мигрени, подтипа мигрени, при котором отсутствует только 1 критерий мигрени - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль любой продолжительности, которые лечились специфическими лекарствами от мигрени (триптанами и соединениями спорыньи). Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как значение после базового уровня - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Процент участников со снижением среднемесячного количества дней с головной болью как минимум средней степени тяжести как минимум на 50 %
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение: месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 1-3 (дни 1 - неделя 12)
Доля респондентов определялась как процент от общего числа субъектов, достигших по крайней мере 50%-ного сокращения среднемесячного количества дней с головной болью (по субъективным данным участников в дневнике исследования) по крайней мере умеренной степени тяжести по сравнению с исходным периодом. Для общего анализа (1–3-й месяц) пациенты, прекратившие лечение досрочно, считались не ответившими на лечение. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Процентное снижение среднемесячного значения рассчитывается как: ((базовое значение - постбазисное значение)/базовое значение) * 100.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение: месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 1-3 (дни 1 - неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней использования любого лекарства от острой головной боли в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Участники записывали любые лекарства от мигрени (название препарата, количество таблеток/капсул и доза в миллиграммах на таблетку/капсулу), принимаемые каждый день, в своем электронном дневнике головной боли. Лекарства от острой мигрени включали триптаны или спорыньи. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как значение после базового уровня - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с головной болью по крайней мере умеренной степени тяжести в течение 4-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 4)
Головные боли субъективно оценивались участниками как легкие, умеренные или сильные. День с головной болью как минимум средней степени тяжести определялся как календарный день (с 00:00 до 23:59), когда пациент (с помощью устройства электронного дневника головной боли) сообщает: - день с головной болью, которая длится ≥4 часов с пиком тяжесть не менее средней степени тяжести или - день, когда пациент использовал специфические препараты острой мигрени (триптаны или спорыньи) для лечения головной боли любой степени тяжести или продолжительности. Изменение рассчитывается как значение после базового уровня - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с головной болью по крайней мере умеренной степени тяжести в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата у пациентов, не получающих сопутствующие препараты для профилактики мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Подгруппе пациентов (указано в протоколе не более 30%) было разрешено использовать 1 сопутствующий препарат для профилактики мигрени. Этот результат включает только тех участников, которые не принимали сопутствующее профилактическое лечение мигрени во время этого исследования. Головные боли субъективно оценивались участниками как легкие, умеренные или сильные. День с головной болью >= средней степени тяжести был определен как календарный день, когда пациент (используя электронный дневник головной боли) сообщает: день, когда пациент использовал лекарство от острой мигрени (триптаны или спорыньи) для лечения головной боли любой тяжести или продолжительности. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение — это постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Изменение показателя инвалидности, связанного с мигренью, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на воздействие головной боли (HIT) из 6 пунктов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
HIT-6 был разработан Kosinski et al (2003) как краткая форма для надежной оценки неблагоприятного воздействия головной боли в клинической практике и условиях клинических исследований. Опросник измеряет неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Он также оценивает тяжесть головной боли. Баллы варьируются от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь пациента, то есть баллы ≤49 представляют незначительное влияние или его отсутствие, баллы между 50 и 55 представляют некоторое влияние, баллы между 56 и 59 представляют существенное воздействие; и баллы ≥60 указывают на серьезное воздействие. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на менее неблагоприятное влияние головной боли.
Исходный уровень, 12 недель
Показатели электрокардиограммы (ЭКГ) смещаются от исходного уровня к общему
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (или конечная точка)
ЭКГ в 12 отведениях выполняли перед другими оценками (например, забором крови и заполнением вопросников) и выполняли в трех повторностях. Суммируется наихудший результат после исходного уровня для участника. Включены только участники с исходной и постбазовой ЭКГ. ЭКГ оценивалась исследователем в момент записи (подпись и дата), а распечатка хранилась в файле исходной документации. Когда исследователем обнаруживались потенциально клинически значимые находки, для окончательной интерпретации обращались за консультацией к кардиологу центрального диагностического центра. Любое изменение ЭКГ, которое расценивалось исследователем как потенциально клинически значимое изменение (ухудшение) по сравнению с исходным значением, считалось нежелательным явлением. - NCS = аномальный, не клинически значимый. - CS = патологическое, клинически значимое. Формат сдвига: исходный результат / худший результат после исходного уровня.
Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (или конечная точка)
Участники с жизненно важными показателями потенциально клинически значимыми аномальными значениями
Временное ограничение: 28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка). Изменения по сравнению с предыдущими показаниями могут отражать базовые показания, выполненные в День 0.
Показатели жизнедеятельности определялись перед другими оценками (например, забором крови и заполнением вопросников). Жизненно важные признаки с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: - Высокая частота пульса: >=120 и увеличение >=15 ударов в минуту - Низкая частота пульса: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту - Низкое систолическое артериальное давление: <=90 мм рт.ст. и снижение >=20 мм рт.ст. - Высокое диастолическое артериальное давление: >=105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст. - Низкое диастолическое артериальное давление: <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст. - Низкая частота дыхания: <10 вдохов/минуту
28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка). Изменения по сравнению с предыдущими показаниями могут отражать базовые показания, выполненные в День 0.
Участники с химией сыворотки и гематологией потенциально клинически значимые аномальные результаты
Временное ограничение: 28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка)
Лабораторные анализы биохимии сыворотки и гематологии с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: - Азот мочевины крови (АМК) Высокий: >=10,71 ммоль/л - Высокий уровень креатинина: >=177 мкмоль/л - Высокий уровень билирубина: >=34,2 мкмоль/л - Аланинаминотрансфераза (АЛТ): >=3*верхняя граница нормы (ВГН) - Аспартатаминотрансфераза (АСТ): >= 3*Верхний предел нормы (ВГН) - Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): >=3*Верхний предел нормы (ВГН) - Гемоглобин: Мужчины: <115 г/л или Женщины: <=95 г/л - Гематокрит: Мужчины: <0,37 л/л или женщины: <0,32 л/л - Лейкоциты: >=20*10^9/л или <=3*10^9/л - Эозинофилы/лейкоциты: >=10% - Тромбоциты: > =700*10^9/л или <=75*10^9/л
28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка)
Участники с лабораторными тестами мочи, потенциально клинически значимыми аномальными результатами
Временное ограничение: 28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка). Изменения по сравнению с предыдущими показаниями отражают базовые показания, выполненные в День 0.
Анализ мочи с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включал: - Кровь: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Глюкоза мочи (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Кетоны (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Белок мочи (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
28, 56 и 84 дни лечения (или конечная точка). Изменения по сравнению с предыдущими показаниями отражают базовые показания, выполненные в День 0.
Протромбиновое время смещается от исходного уровня к конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка лечения (неделя 12)
Сдвиги протромбинового времени от исходного уровня до конечной точки суммировали с использованием подсчета пациентов, сгруппированных в три категории: - Низкий (ниже нормального диапазона) - Нормальный (в пределах нормального диапазона от 9,4 до 12,5 секунд) - Высокий (выше нормального диапазона) Формат сдвига: исходный уровень поиск / поиск конечной точки
Исходный уровень (день 0), конечная точка лечения (неделя 12)
Реакция в месте инъекции Побочные эффекты
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Подсчитано количество участников, которые сообщили о реакциях в месте инъекции, возникших при лечении, как о нежелательных явлениях. Предпочтительные условия из MedDRA версии 18.1 предлагаются без применения порога.
С 1 дня по 12 неделю
Участники с положительными результатами электронной шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (eC-SSRS) после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни лечения 28, 56, 84.

Для оценки суицидальных мыслей (тяжести и интенсивности) и поведения участника использовалась электронная шкала оценки серьезности суицида Колумбии (eC-SSRS) (Posner et al 2011). Суицидальное поведение определяется как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определяются как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.

Базовая/скрининговая версия eC-SSRS заполнялась участником на исходном уровне, а версия eC-SSRS с момента последнего визита заполнялась участником во все остальные моменты времени. Любые положительные результаты в версии eC-SSRS с момента последнего визита требовали оценки врачом или психологом с докторской степенью. Результаты после первой дозы исследуемого препарата с использованием версии eC-SSRS с момента последнего визита суммируются.
Исходный уровень (день 0), дни лечения 28, 56, 84.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30049
  • 2015-004549-23 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться